Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione visiva di DAILIES® AquaComfort Plus® per l'astigmatismo rispetto a 1-DAY ACUVUE® MOIST® per l'astigmatismo

13 ottobre 2015 aggiornato da: Alcon Research

DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - Valutazione comparativa delle prestazioni visive e meccaniche

Lo scopo di questo studio è valutare la visione funzionale associata alla stabilità rotazionale al battito di ciglia di DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) rispetto a 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism (1DAM A).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Deve firmare un documento di consenso informato;
  • Indossare lenti a contatto morbide toriche all'interno dell'intervallo specificato dal protocollo;
  • Cilindro uguale o superiore a -0,75 diottrie (D) in entrambi gli occhi;
  • Avere una vestibilità accettabile con entrambe le lenti a contatto dello studio;
  • Disponibilità a indossare le lenti per un minimo di 5 giorni alla settimana, 6 ore al giorno, tutti i giorni, se possibile;
  • Migliore acuità visiva corretta (BCVA) di 20/30 Snellen;
  • Possono essere applicati altri criteri di inclusione specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi infezione oculare, infiammazione, anormalità o malattia che possa controindicare l'uso delle lenti a contatto;
  • Uso di farmaci sistemici o oculari che controindicano l'uso di lenti a contatto, come determinato dallo sperimentatore;
  • Monoculare (solo 1 occhio con visione funzionale) o munito di 1 sola lente;
  • Richiedere la correzione presbite;
  • Qualsiasi condizione oculare osservata durante l'esame alla visita di iscrizione;
  • Storia di cheratite erpetica, chirurgia oculare o cornea irregolare;
  • Incinta o in allattamento;
  • Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica entro 30 giorni dalla visita di iscrizione;
  • Attualmente indossi Focus® DAILIES® Toric o 1-DAY ACUVUE® MOIST® per l'astigmatismo;
  • Possono essere applicati altri criteri di esclusione specificati dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: DACP T, poi 1DAM A
Lenti a contatto toriche Nelfilcon A indossate per prime, con lenti a contatto toriche etafilcon A indossate per seconde. Ogni prodotto indossato bilateralmente su base giornaliera, giornaliera usa e getta per 10 giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Nelfilcon A
Altri nomi:
  • DACP Torica
  • DAILIES® AQUACOMFORT PLUS® TORIC
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto toriche
Altri nomi:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® per l'astigmatismo
Altro: 1DAM A, poi DACP T
Lenti a contatto toriche Etafilcon A indossate per prime, con lenti a contatto toriche Nelfilcon A indossate per seconde. Ogni prodotto indossato bilateralmente su base giornaliera, giornaliera usa e getta per 10 giorni.
Dispositivo: Lenti a contatto toriche Nelfilcon A
Altri nomi:
  • DACP Torica
  • DAILIES® AQUACOMFORT PLUS® TORIC
Dispositivo: Etafilcon A lenti a contatto toriche
Altri nomi:
  • 1-DAY ACUVUE® MOIST® per l'astigmatismo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Acuità visiva controllata dal tempo ad alto contrasto (TCVA) al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10, ogni prodotto
Il test TCVA è stato eseguito a 4 metri sotto un'illuminazione elevata (90%) utilizzando un ring test di Landolt. Per ogni livello di acuità è stata presentata una serie di singoli anelli con lacune in una delle quattro direzioni e la percentuale di anelli identificati correttamente ha costituito il punteggio. Il TCVA è stato misurato in unità VA e un valore TCVA più elevato indica un miglioramento dell'acuità visiva. Entrambi gli occhi hanno contribuito all'analisi.
Giorno 10, ogni prodotto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Oscillazione dell'obiettivo al battito di ciglia al giorno 10
Lasso di tempo: Giorno 10, ogni prodotto
L'oscillazione della lente (stabilità rotazionale della lente sull'occhio) all'ammiccamento è stata videoregistrata. Le immagini digitali sono state utilizzate per misurare le caratteristiche rotazionali delle lenti e misurare oggettivamente l'ampiezza dell'oscillazione della lente. Un valore più alto indica un maggiore movimento della lente sull'occhio. Questa misura di esito è stata raccolta in un solo sito.
Giorno 10, ogni prodotto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alcon Research

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M-14-007

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Lenti a contatto toriche Nelfilcon A

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Qatar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi