Визуальная оценка DAILIES® AquaComfort Plus® при астигматизме по сравнению с 1-DAY ACUVUE® MOIST® при астигматизме
13 октября 2015 г. обновлено: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric — сравнительная оценка визуальных и механических характеристик
Целью данного исследования является оценка функционального зрения, связанного с вращательной стабильностью при моргании DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) по сравнению с 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism (1DAM A).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Должен подписать документ об информированном согласии;
- Носите торические мягкие контактные линзы в пределах диапазона, указанного в протоколе;
- Цилиндр равен или выше -0,75 диоптрии (D) на обоих глазах;
- Иметь приемлемую посадку с обеими исследуемыми контактными линзами;
- готовность носить линзы минимум 5 дней в неделю, 6 часов в день, по возможности каждый день;
- Лучшая острота зрения с коррекцией (BCVA) 20/30 по шкале Снеллена;
- Могут применяться другие критерии включения, указанные в протоколе.
Критерий исключения:
- Любая глазная инфекция, воспаление, аномалия или заболевание, при которых ношение контактных линз противопоказано;
- Использование системных или глазных препаратов, которые противопоказали бы ношение контактных линз, по решению исследователя;
- Монокулярный (только 1 глаз с функциональным зрением) или только с 1 линзой;
- Требуют коррекции пресбиопии;
- Любое состояние глаз, наблюдаемое во время осмотра при регистрации;
- Герпетический кератит в анамнезе, операции на глазах или неровная роговица;
- Беременные или кормящие;
- Участие в любом клиническом испытании в течение 30 дней после регистрации;
- В настоящее время носит Focus® DAILIES® Toric или 1-DAY ACUVUE® MOIST® для лечения астигматизма;
- Могут применяться другие критерии исключения, указанные в протоколе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: DACP T, затем 1DAM A
Торические контактные линзы Nelfilcon A надеваются первыми, торические контактные линзы Etafilcon A надеваются вторыми.
Каждое изделие носится двусторонне при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение 10 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
|
Другой: 1DAM A, затем DACP T
Торические контактные линзы Etafilcon A надеваются первыми, а торические контактные линзы nelfilcon A надеваются вторыми.
Каждое изделие носится двусторонне при ежедневном ношении, ежедневной одноразовой основе в течение 10 дней.
|
Другие имена:
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Высококонтрастная острота зрения с контролем времени (TCVA) на 10-й день
Временное ограничение: День 10, каждый продукт
|
Тест TCVA проводился на расстоянии 4 м при высокой освещенности (90%) с использованием кольцевого теста Ландольта.
Для каждого уровня остроты зрения была представлена серия одиночных колец с промежутками в одном из четырех направлений, и процент правильно идентифицированных колец составлял оценку.
TCVA измерялась в единицах VA, и более высокое значение TCVA указывает на улучшение остроты зрения.
Оба глаза участвовали в анализе.
|
День 10, каждый продукт
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Колебание объектива при мигании на 10-й день
Временное ограничение: День 10, каждый продукт
|
Осцилляции хрусталика (вращательная устойчивость хрусталика на глазу) при моргании записывались на видео.
Цифровые изображения использовались для измерения характеристик вращения линз и объективного измерения амплитуды колебаний линз.
Более высокое значение указывает на большее движение линзы в глазу.
Эта мера результата была собрана только в одном месте.
|
День 10, каждый продукт
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
24 февраля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 февраля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
26 февраля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
13 октября 2015 г.
Последняя проверка
1 октября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- M-14-007
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .