Visuell vurdering av DAILIES® AquaComfort Plus® for astigmatisme sammenlignet med 1-DAY ACUVUE® MOIST® for astigmatisme
13. oktober 2015 oppdatert av: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - Sammenlignende vurdering av visuell og mekanisk ytelse
Hensikten med denne studien er å evaluere funksjonelt syn assosiert med rotasjonsstabilitet ved blink av DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) sammenlignet med 1-DAY ACUVUE® MOIST® for astigmatisme (1DAM A).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må signere et informert samtykkedokument;
- Bruk toriske myke kontaktlinser innenfor det protokollspesifiserte området;
- Sylinder lik eller høyere enn -0,75 dioptrier (D) i begge øyne;
- Ha en akseptabel passform med begge studiekontaktlinsene;
- Villig til å bruke linser i minimum 5 dager per uke, 6 timer per dag, hver dag, hvis mulig;
- Best korrigert synsskarphet (BCVA) på 20/30 Snellen;
- Andre protokollspesifiserte inklusjonskriterier kan gjelde.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver okulær infeksjon, betennelse, abnormitet eller sykdom som vil kontraindisere kontaktlinsebruk;
- Bruk av systemiske eller okulære medisiner som kontraindiserer bruk av kontaktlinser, som bestemt av etterforskeren;
- Monokulær (kun 1 øye med funksjonelt syn) eller passform med kun 1 linse;
- Krev presbyopisk korreksjon;
- Enhver okulær tilstand observert under undersøkelsen ved påmeldingsbesøket;
- Anamnese med herpetisk keratitt, okulær kirurgi eller uregelmessig hornhinne;
- Gravid eller ammende;
- Deltakelse i enhver klinisk utprøving innen 30 dager etter påmeldingsbesøket;
- Bruker for tiden Focus® DAILIES® Toric eller 1-DAY ACUVUE® MOIST® for astigmatisme;
- Andre protokollspesifiserte eksklusjonskriterier kan gjelde.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: DACP T, deretter 1DAM A
Nelfilcon A toriske kontaktlinser brukt først, med etafilcon A toriske kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i 10 dager.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
|
Annen: 1DAM A, deretter DACP T
Etafilcon A toriske kontaktlinser brukt først, med nelfilcon A toriske kontaktlinser brukt som andre.
Hvert produkt bæres bilateralt på daglig bruk, daglig engangsbasis i 10 dager.
|
Andre navn:
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidskontrollert synsskarphet med høy kontrast (TCVA) på dag 10
Tidsramme: Dag 10, hvert produkt
|
TCVA-testen ble utført ved 4 meter under høy belysning (90%) ved bruk av en Landolt-ringtest.
For hvert skarphetsnivå ble en serie enkeltringer med hull i en av fire retninger presentert, og prosentandelen av korrekt identifiserte ringer utgjorde poengsummen.
TCVA ble målt i VA-enheter og en høyere TCVA-verdi indikerer en forbedring i synsskarphet.
Begge øyne bidro til analysen.
|
Dag 10, hvert produkt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Linseoscillasjon ved Blink på dag 10
Tidsramme: Dag 10, hvert produkt
|
Linseoscillasjon (rotasjonsstabilitet av linsen på øyet) ved blink ble tatt opp på video.
Digitale bilder ble brukt til å måle rotasjonsegenskapene til linsene og objektivt måle amplituden til linseoscillasjonen.
En høyere verdi indikerer større linsebevegelse på øyet.
Dette utfallsmålet ble samlet inn kun på ett sted.
|
Dag 10, hvert produkt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. februar 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. februar 2014
Først lagt ut (Anslag)
26. februar 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
13. oktober 2015
Sist bekreftet
1. oktober 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M-14-007
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .