Evaluación visual de DAILIES® AquaComfort Plus® para astigmatismo en comparación con 1-DAY ACUVUE® MOIST® para astigmatismo
13 de octubre de 2015 actualizado por: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - Evaluación comparativa del rendimiento visual y mecánico
El propósito de este estudio es evaluar la visión funcional asociada con la estabilidad rotacional al abrir y cerrar de DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) en comparación con 1-DAY ACUVUE® MOIST® para astigmatismo (1DAM A).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe firmar un documento de Consentimiento Informado;
- Usar lentes de contacto blandos tóricos dentro del rango especificado por el protocolo;
- Cilindro igual o superior a -0,75 dioptrías (D) en ambos ojos;
- Tener un ajuste aceptable con ambos lentes de contacto del estudio;
- Dispuesto a usar lentes por un mínimo de 5 días a la semana, 6 horas al día, todos los días, si es posible;
- Mejor agudeza visual corregida (BCVA) de 20/30 Snellen;
- Pueden aplicarse otros criterios de inclusión especificados en el protocolo.
Criterio de exclusión:
- Cualquier infección, inflamación, anomalía o enfermedad ocular que contraindique el uso de lentes de contacto;
- Uso de medicamentos sistémicos u oculares que contraindicarían el uso de lentes de contacto, según lo determine el investigador;
- Monocular (solo 1 ojo con visión funcional) o ajuste con solo 1 lente;
- Requerir corrección de presbicia;
- Cualquier condición ocular observada durante el examen en la visita de inscripción;
- Antecedentes de queratitis herpética, cirugía ocular o córnea irregular;
- Embarazada o lactante;
- Participación en cualquier ensayo clínico dentro de los 30 días posteriores a la visita de inscripción;
- Actualmente usa Focus® DAILIES® Toric o 1-DAY ACUVUE® MOIST® para astigmatismo;
- Pueden aplicarse otros criterios de exclusión especificados en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: DACP T, luego 1DAM A
Los lentes de contacto tóricos Nelfilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto tóricos etafilcon A se usaron en segundo lugar.
Cada producto usado bilateralmente en un uso diario, desechable diariamente durante 10 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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Otro: 1DAM A, luego DACP T
Los lentes de contacto tóricos Etafilcon A se usaron primero, y los lentes de contacto tóricos nelfilcon A se usaron en segundo lugar.
Cada producto usado bilateralmente en un uso diario, desechable diariamente durante 10 días.
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Otros nombres:
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Agudeza visual controlada por tiempo de alto contraste (TCVA) en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10, cada producto
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La prueba TCVA se realizó a 4 metros bajo alta iluminación (90%) utilizando una prueba de anillo de Landolt.
Para cada nivel de agudeza, se presentó una serie de anillos individuales con espacios en una de cuatro direcciones y el porcentaje de anillos identificados correctamente constituyó la puntuación.
El TCVA se midió en unidades VA y un valor más alto de TCVA indica una mejora en la agudeza visual.
Ambos ojos contribuyeron al análisis.
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Día 10, cada producto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Oscilación de la lente al parpadeo en el día 10
Periodo de tiempo: Día 10, cada producto
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Se grabó en vídeo la oscilación de la lente (estabilidad rotacional de la lente en el ojo) al parpadear.
Se usaron imágenes digitales para medir las características de rotación de las lentes y medir objetivamente la amplitud de la oscilación de la lente.
Un valor más alto indica un mayor movimiento de la lente en el ojo.
Esta medida de resultado se recopiló en un solo sitio.
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Día 10, cada producto
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de febrero de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de febrero de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
26 de febrero de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de octubre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M-14-007
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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