DAILIES® AquaComfort Plus®:n visuaalinen arvio hajataitteisuutta varten verrattuna 1 DAY ACUVUE® MOIST®:iin astigmatismiin
tiistai 13. lokakuuta 2015 päivittänyt: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric – visuaalisen ja mekaanisen suorituskyvyn vertaileva arvio
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida toiminnallista näkökykyä, joka liittyy DAILIES® AquaComfort Plus® Toricin (DACP T) räpäytyksen aikana tapahtuvaan pyörimisvakauteen verrattuna 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism (1DAM A).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
80
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On allekirjoitettava tietoinen suostumusasiakirja;
- Käytä torisia pehmeitä piilolinssejä protokollan määritetyllä alueella;
- Sylinteri, joka on yhtä suuri tai suurempi kuin -0,75 dioptria (D) molemmissa silmissä;
- Sinulla on hyväksyttävä istuvuus molempien tutkimuspiilolinssien kanssa;
- halukas käyttämään linssejä vähintään 5 päivää viikossa, 6 tuntia päivässä, joka päivä, jos mahdollista;
- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) 20/30 Snellen;
- Muita protokollakohtaisia sisällyttämiskriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa silmätulehdus, tulehdus, poikkeavuus tai sairaus, joka olisi vasta-aiheinen piilolinssien käyttämiselle;
- Sellaisten systeemisten tai silmiin vaikuttavien lääkkeiden käyttö, jotka olisivat vasta-aiheisia piilolinssien käyttämiselle tutkijan määrityksen mukaan;
- Monokulaarinen (vain 1 silmä, jolla on toimiva näkö) tai sovi vain 1 linssillä;
- Vaadi presbyoop-korjausta;
- Mikä tahansa silmäsairaus, joka on havaittu ilmoittautumiskäynnin tarkastuksen aikana;
- Aiempi herpeettinen keratiitti, silmäleikkaus tai epäsäännöllinen sarveiskalvo;
- Raskaana oleva tai imettävä;
- Osallistuminen mihin tahansa kliiniseen tutkimukseen 30 päivän sisällä ilmoittautumiskäynnistä;
- Tällä hetkellä käytössäsi Focus® DAILIES® Toric tai 1-DAY ACUVUE® MOIST® astigmatismiin;
- Muita protokollakohtaisia poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: DACP T, sitten 1DAM A
Tooriset Nelfilcon A -piilolinssit käytettiin ensin ja etafilcon A -toriset piilolinssit toisena.
Jokainen tuote on käytetty kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen 10 päivän ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
|
Muut: 1DAM A, sitten DACP T
Etafilcon A -toriset piilolinssit käytettiin ensimmäisenä, ja nelfilcon A -toriset piilolinssit käytettiin toiseksi.
Jokainen tuote on käytetty kahdenvälisesti päivittäisessä käytössä, päivittäinen kertakäyttöinen 10 päivän ajan.
|
Muut nimet:
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
High Contrast Time Controlled Visual Acuity (TCVA) päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10, jokainen tuote
|
TCVA-testi suoritettiin 4 metrin korkeudessa korkeassa valaistuksessa (90 %) Landoltin rengastestillä.
Jokaiselle terävyystasolle esitettiin sarja yksittäisiä renkaita, joissa oli aukkoja yhdessä neljästä suunnasta, ja oikein tunnistettujen renkaiden prosenttiosuus muodosti pistemäärän.
TCVA mitattiin VA-yksiköissä ja korkeampi TCVA-arvo viittaa näöntarkkuuden parantumiseen.
Molemmat silmät osallistuivat analyysiin.
|
Päivä 10, jokainen tuote
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Linssin värähtely vilkuttaessa päivänä 10
Aikaikkuna: Päivä 10, jokainen tuote
|
Linssin värähtely (linssin pyörimisvakaus silmässä) silmänräpäyksessä tallennettiin videolle.
Digitaalisia kuvia käytettiin mittaamaan linssien pyörimisominaisuuksia ja mittaamaan objektiivisesti linssin värähtelyn amplitudia.
Suurempi arvo tarkoittaa linssin suurempaa liikettä silmässä.
Tämä tulosmittaus kerättiin vain yhdestä paikasta.
|
Päivä 10, jokainen tuote
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. syyskuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 13. lokakuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- M-14-007
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .