Vizuální hodnocení DAILIES® AquaComfort Plus® pro astigmatismus ve srovnání s 1-DAY ACUVUE® MOIST® pro astigmatismus
13. října 2015 aktualizováno: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric – srovnávací hodnocení vizuálního a mechanického výkonu
Účelem této studie je vyhodnotit funkční vidění spojené s rotační stabilitou při mrknutí DAILIES® AquaComfort Plus® Toric (DACP T) ve srovnání s 1-DAY ACUVUE® MOIST® pro astigmatismus (1DAM A).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí podepsat dokument informovaného souhlasu;
- Používejte torické měkké kontaktní čočky v rozsahu stanoveném protokolem;
- Cylinder rovný nebo vyšší než -0,75 dioptrie (D) na obou očích;
- Obě studijní kontaktní čočky musí dobře padat;
- Ochota nosit čočky minimálně 5 dní v týdnu, 6 hodin denně, každý den, pokud je to možné;
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost (BCVA) 20/30 Snellen;
- Mohou platit jiná kritéria pro zařazení specifikovaná protokolem.
Kritéria vyloučení:
- Jakákoli oční infekce, zánět, abnormalita nebo onemocnění, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček;
- Použití systémových nebo očních léků, které by kontraindikovaly nošení kontaktních čoček, jak určí zkoušející;
- Monokulární (pouze 1 oko s funkčním viděním) nebo vhodné pouze s 1 čočkou;
- Vyžadovat presbyopickou korekci;
- Jakýkoli oční stav pozorovaný během vyšetření při vstupní návštěvě;
- Herpetická keratitida v anamnéze, operace oka nebo nepravidelná rohovka;
- Těhotné nebo kojící;
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení do 30 dnů od návštěvy při registraci;
- V současné době nosíte Focus® DAILIES® Toric nebo 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism;
- Mohou platit jiná kritéria vyloučení specifikovaná protokolem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: DACP T, pak 1DAM A
Jako první se nosí torické kontaktní čočky Nelfilcon A, jako druhé se nosí torické kontaktní čočky etafilcon A.
Každý produkt nošený oboustranně na denní nošení, denní jednorázové použití po dobu 10 dnů.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
|
Jiný: 1DAM A, pak DACP T
Jako první se nosí torické kontaktní čočky Etafilcon A, jako druhé se nosí torické kontaktní čočky nelfilcon A.
Každý produkt nošený oboustranně na denní nošení, denní jednorázové použití po dobu 10 dnů.
|
Ostatní jména:
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Časem řízená zraková ostrost s vysokým kontrastem (TCVA) v den 10
Časové okno: Den 10, každý produkt
|
Test TCVA byl proveden ve 4 metrech při vysokém osvětlení (90 %) pomocí Landoltova prstencového testu.
Pro každou úroveň ostrosti byla prezentována série jednotlivých kroužků s mezerami v jednom ze čtyř směrů a procento správně identifikovaných kroužků tvořilo skóre.
TCVA byla měřena v jednotkách VA a vyšší hodnota TCVA ukazuje na zlepšení zrakové ostrosti.
Do analýzy přispěly obě oči.
|
Den 10, každý produkt
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oscilace čočky při mrkání v den 10
Časové okno: Den 10, každý produkt
|
Kmitání čočky (rotační stabilita čočky na oku) při mrknutí bylo zaznamenáno na video.
K měření rotačních charakteristik čoček a objektivnímu měření amplitudy kmitání čočky byly použity digitální snímky.
Vyšší hodnota znamená větší pohyb čočky na oku.
Toto měření výsledku bylo shromážděno pouze na jednom místě.
|
Den 10, každý produkt
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2014
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. února 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. února 2014
První zveřejněno (Odhad)
26. února 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. října 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- M-14-007
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Torické kontaktní čočky Nelfilcon A
-
Yonsei UniversityDokončenoPresbyopieKorejská republika