난시용 1일 ACUVUE® MOIST®와 비교한 난시용 DAILIES® AquaComfort Plus®의 시각적 평가
2015년 10월 13일 업데이트: Alcon Research
DAILIES® AquaComfort Plus® Toric - 시각적 및 기계적 성능의 비교 평가
이 연구의 목적은 1-DAY ACUVUE® MOIST® for Astigmatism(1DAM A)과 비교하여 DAILIES® AquaComfort Plus® Toric(DACP T)의 깜박임 회전 안정성과 관련된 기능적 시력을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
80
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 사전 동의 문서에 서명해야 합니다.
- 프로토콜에 지정된 범위 내에서 토릭 소프트 콘택트 렌즈를 착용하십시오.
- 양쪽 눈의 -0.75디옵터(D) 이상의 실린더;
- 두 연구용 콘택트 렌즈 모두에 대해 허용 가능한 핏을 갖습니다.
- 가능하면 매일 최소 주 5일, 하루 6시간 동안 렌즈를 착용할 의향이 있습니다.
- 20/30 Snellen의 최고 교정 시력(BCVA);
- 다른 프로토콜 지정 포함 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준:
- 안구 감염, 염증, 이상 또는 콘택트 렌즈 착용을 금하는 질병;
- 조사자가 결정한 대로 콘택트 렌즈 착용을 금하는 전신 또는 눈 약물의 사용;
- 단안(기능적 시력이 있는 한쪽 눈만) 또는 1개의 렌즈만 장착;
- 노안 교정이 필요합니다.
- 등록 방문 시 검사 중에 관찰된 모든 안구 상태
- 헤르페스성 각막염, 안구 수술 또는 불규칙한 각막의 병력;
- 임신 또는 수유
- 등록 방문 후 30일 이내에 임상 시험에 참여
- 현재 난시를 위해 Focus® DAILIES® Toric 또는 1-DAY ACUVUE® MOIST®를 착용하고 있습니다.
- 다른 프로토콜 지정 제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: DACP T, 1DAM A
Nelfilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 etafilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 10일 동안 데일리웨어, 1일 일회용 기준으로 양쪽에 착용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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다른: 1DAM A, DACP T
Etafilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 먼저 착용하고 nelfilcon A 토릭 콘택트 렌즈를 두 번째로 착용합니다.
각 제품은 10일 동안 데일리웨어, 1일 일회용 기준으로 양쪽에 착용됩니다.
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다른 이름들:
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일째 고대비 시간 제어 시력(TCVA)
기간: 10일, 각 제품
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TCVA 테스트는 Landolt 링 테스트를 사용하여 높은 조도(90%)에서 4미터에서 수행되었습니다.
각 시력 수준에 대해 네 방향 중 하나에 간격이 있는 일련의 단일 링이 제시되었으며 올바르게 식별된 링의 백분율이 점수를 구성했습니다.
TCVA는 VA 단위로 측정되었으며 TCVA 값이 높을수록 시력이 향상되었음을 나타냅니다.
두 눈 모두 분석에 기여했습니다.
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10일, 각 제품
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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10일에 Blink에서 렌즈 진동
기간: 10일, 각 제품
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깜박일 때 렌즈 진동(눈의 렌즈 회전 안정성)을 비디오로 기록했습니다.
렌즈의 회전 특성을 측정하고 렌즈 진동의 진폭을 객관적으로 측정하기 위해 디지털 이미지를 사용했습니다.
값이 높을수록 눈의 렌즈 움직임이 더 크다는 것을 나타냅니다.
이 결과 측정은 한 사이트에서만 수집되었습니다.
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10일, 각 제품
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Clinical Manager, EMEA, Alcon Research
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 2월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 2월 24일
처음 게시됨 (추정)
2014년 2월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 10월 13일
마지막으로 확인됨
2015년 10월 1일
추가 정보
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