心停止後のカテーテル検査室における早期の標的型脳冷却 (COOLCATH)
心停止後のカテーテル検査室における早期の標的脳冷却。 RhinoChill 対ブランケットロールの心停止後の低体温療法の院内導入のランダム化対照試験
COOLCATH 研究の目的は、心停止後に TH を受けている患者に対する治療的低体温 (TH) の導入を達成する能力において、RhinoChill 経鼻冷却システムの効果を現在の標準的なブランケットロール III 冷却ブランケットと比較することです。
COOLCATH 研究は、TH 効果の誘導と心停止後の患者の転帰を比較する前向き非盲検ランダム化比較試験になります。 エセックス心胸部センター（CTC）内で心停止後に自発循環が回復した患者（ROSC）、またはエセックスCTCに搬送されTHの候補となった患者がこの研究の対象となる。
調査の概要
詳細な説明
標準的な診療に従って、患者は完全に麻酔され、挿管され、換気されます。 患者はベースラインの鼓膜温度測定を受け、その後、RhinoChill経鼻冷却システムによるTHの導入、またはブランケットロールIII冷却ブランケットを使用した標準治療のいずれかを受けるよう無作為に割り付けられます。
すべての患者は、TH（摂氏34度未満）に達するまで、10分ごとに鼓膜と食道の温度を測定されます。 TH が達成されると、RhinoChill は中止され、標準的な 24 時間、TH を維持するためにすべての患者にブランケットトロール III 冷却ブランケットが投与されます。 患者が RhinoChill 冷却を受けている間に深部体温が摂氏 34 度に達し、まだカテーテル検査台の上にいる場合、ブランケットロール システムへの移行が可能になるまで温度が確実に維持されるように、デバイスは低流量に切り替えられます。 RhinoChill を使用して ICU に到着した患者の体温が 34 度を超える (つまり、TH に達していない) 場合、これらの患者は摂氏 34 度未満になるまで RhinoChill とブランケット療法を受け、その時点で RhinoChill は中止されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Essex
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Basildon、Essex、イギリス、SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 心停止後の自然循環の回復
- 心停止後のケアの一環として低体温療法を受ける
除外基準:
- 外傷、頭部外傷、大量出血、薬物の過剰摂取、脳血管障害、溺死、感電、首吊りなどによる心停止
- すでに低体温状態
- 鼻閉塞により鼻カテーテルの挿入が妨げられる
- 蘇生禁止 (DNAR) 命令
- 既知の末期疾患（例、 悪性腫瘍の末期）
- 既知または明らかな妊娠
- 既知の凝固障害（薬物療法などによって引き起こされる凝固障害を除く） 血栓溶解薬）
- 既知の O2 依存性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム A - ブランケットロール III
皮膚冷却ブランケット、ブランケットロール III、患者を 32℃ まで冷却するために適用されます。
標準治療
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治療的低体温症が誘発されるまでの時間を評価するための 2 つの標準的なケア機器/治療法 (RhinoChill と Blanketroll III) を直接比較します。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：アーム B - RhinoChill
鼻腔内冷却システム、RhinoChill、患者を 32℃ まで冷却 - 標準治療
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治療的低体温症が誘発されるまでの時間を評価するための 2 つの標準的なケア機器/治療法 (RhinoChill と Blanketroll III) を直接比較します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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鼓膜温度を 34℃ 未満に下げるまでの時間
時間枠：1日目
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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入院して30日以内に死亡
時間枠：30日目
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30日目
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集中治療室の滞在期間
時間枠：30日目
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30日目
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：John R Davies, MBBS MRCP、BTUH
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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