- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02071797
Refroidissement précoce ciblé du cerveau dans le laboratoire de cathétérisme après un arrêt cardiaque (COOLCATH)
Refroidissement précoce ciblé du cerveau dans le laboratoire de cathétérisme après un arrêt cardiaque. Essai contrôlé randomisé de RhinoChill versus Blanketrol Induction intra-hospitalière de l'hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque
L'objectif de l'étude COOLCATH est de comparer l'effet du système de refroidissement transnasal RhinoChill à la couverture de refroidissement standard actuelle Blanketrol III dans sa capacité à induire une hypothermie thérapeutique (TH) chez les patients subissant une TH après un arrêt cardiaque.
L'étude COOLCATH sera un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert comparant l'induction de l'efficacité de l'HT et les résultats des patients après un arrêt cardiaque. Tout patient présentant un retour de la circulation spontanée (ROSC) à la suite d'un arrêt cardiaque au sein du centre cardiothoracique d'Essex (CTC), ou qui est amené au CTC d'Essex et est candidat au TH sera pris en compte pour cette étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon la pratique courante, les patients seront entièrement anesthésiés, intubés et ventilés. Les patients subiront une mesure de la température tympanique de base, puis seront randomisés pour recevoir une induction de TH par le système de refroidissement transnasal RhinoChill ou des soins standard à l'aide de la couverture de refroidissement Blanketrol III.
Tous les patients auront une mesure de la température tympanique et œsophagienne toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'ils atteignent TH (<34 degrés centigrades). Une fois la TH atteinte, le RhinoChill sera interrompu et tous les patients recevront alors la couverture réfrigérante Blanketrol III pour le maintien de la TH pendant la période standard de 24 heures. Si un patient atteint une température corporelle centrale de 34 degrés centigrades tout en subissant un refroidissement RhinoChill et qu'il est toujours sur la table du laboratoire de cathétérisme, l'appareil sera mis en débit faible pour s'assurer que la température est maintenue jusqu'à ce qu'un transfert vers le système Blanketrol soit possible. Pour les patients qui arrivent aux soins intensifs sous RhinoChill avec une température > 34 (c'est-à-dire qui n'ont pas atteint TH), ces patients recevront RhinoChill et une thérapie de couverture jusqu'à ce qu'ils atteignent < 34 degrés centigrades lorsque le RhinoChill sera interrompu.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- ≥ 18 ans
- Post arrêt cardiaque avec retour de la circulation spontanée
- Recevoir une hypothermie thérapeutique dans le cadre des soins post-arrêt cardiaque
Critère d'exclusion:
- Arrêt cardiaque causé par un traumatisme, une blessure à la tête, une hémorragie massive, une surdose de drogue, un accident vasculaire cérébral, une noyade, un choc électrique ou une pendaison
- Déjà hypothermique
- Obstruction nasale empêchant l'insertion d'un cathéter nasal
- Ordres de ne pas tenter de réanimer (DNAR)
- Maladie terminale connue (par ex. malignité en phase terminale)
- Grossesse connue ou évidente
- Trouble de la coagulation connu (sauf ceux induits par des médicaments, par ex. thrombolytiques)
- Dépendance connue à l'O2
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: Bras A - Blanketroll lll
Couverture de refroidissement cutanée, Blanketroll lll, appliquée pour refroidir le patient à 32C.
Soins standards
|
Face à face, comparateur direct de deux dispositifs/traitements de soins standard (RhinoChill versus Blanketroll lll) pour évaluer le délai avant l'hypothermie thérapeutique induite
Autres noms:
|
Comparateur actif: Bras B - RhinoChill
Système de refroidissement intra nasal, RhinoChill, pour refroidir le patient à 32°C - Soins standard
|
Face à face, comparateur direct de deux dispositifs/traitements de soins standard (RhinoChill versus Blanketroll lll) pour évaluer le délai avant l'hypothermie thérapeutique induite
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps nécessaire pour réduire la température tympanique à < 34 C
Délai: Jour 1
|
Jour 1
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Mortalité à l'hôpital et à 30 jours
Délai: Jour 30
|
Jour 30
|
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 30
|
Jour 30
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B626
- 12/EE/0472 (Autre identifiant: REC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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