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Refroidissement précoce ciblé du cerveau dans le laboratoire de cathétérisme après un arrêt cardiaque (COOLCATH)

21 décembre 2020 mis à jour par: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Refroidissement précoce ciblé du cerveau dans le laboratoire de cathétérisme après un arrêt cardiaque. Essai contrôlé randomisé de RhinoChill versus Blanketrol Induction intra-hospitalière de l'hypothermie thérapeutique après un arrêt cardiaque

L'objectif de l'étude COOLCATH est de comparer l'effet du système de refroidissement transnasal RhinoChill à la couverture de refroidissement standard actuelle Blanketrol III dans sa capacité à induire une hypothermie thérapeutique (TH) chez les patients subissant une TH après un arrêt cardiaque.

L'étude COOLCATH sera un essai contrôlé randomisé prospectif ouvert comparant l'induction de l'efficacité de l'HT et les résultats des patients après un arrêt cardiaque. Tout patient présentant un retour de la circulation spontanée (ROSC) à la suite d'un arrêt cardiaque au sein du centre cardiothoracique d'Essex (CTC), ou qui est amené au CTC d'Essex et est candidat au TH sera pris en compte pour cette étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Selon la pratique courante, les patients seront entièrement anesthésiés, intubés et ventilés. Les patients subiront une mesure de la température tympanique de base, puis seront randomisés pour recevoir une induction de TH par le système de refroidissement transnasal RhinoChill ou des soins standard à l'aide de la couverture de refroidissement Blanketrol III.

Tous les patients auront une mesure de la température tympanique et œsophagienne toutes les 10 minutes jusqu'à ce qu'ils atteignent TH (<34 degrés centigrades). Une fois la TH atteinte, le RhinoChill sera interrompu et tous les patients recevront alors la couverture réfrigérante Blanketrol III pour le maintien de la TH pendant la période standard de 24 heures. Si un patient atteint une température corporelle centrale de 34 degrés centigrades tout en subissant un refroidissement RhinoChill et qu'il est toujours sur la table du laboratoire de cathétérisme, l'appareil sera mis en débit faible pour s'assurer que la température est maintenue jusqu'à ce qu'un transfert vers le système Blanketrol soit possible. Pour les patients qui arrivent aux soins intensifs sous RhinoChill avec une température > 34 (c'est-à-dire qui n'ont pas atteint TH), ces patients recevront RhinoChill et une thérapie de couverture jusqu'à ce qu'ils atteignent < 34 degrés centigrades lorsque le RhinoChill sera interrompu.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Essex
      • Basildon, Essex, Royaume-Uni, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. ≥ 18 ans
  2. Post arrêt cardiaque avec retour de la circulation spontanée
  3. Recevoir une hypothermie thérapeutique dans le cadre des soins post-arrêt cardiaque

Critère d'exclusion:

  1. Arrêt cardiaque causé par un traumatisme, une blessure à la tête, une hémorragie massive, une surdose de drogue, un accident vasculaire cérébral, une noyade, un choc électrique ou une pendaison
  2. Déjà hypothermique
  3. Obstruction nasale empêchant l'insertion d'un cathéter nasal
  4. Ordres de ne pas tenter de réanimer (DNAR)
  5. Maladie terminale connue (par ex. malignité en phase terminale)
  6. Grossesse connue ou évidente
  7. Trouble de la coagulation connu (sauf ceux induits par des médicaments, par ex. thrombolytiques)
  8. Dépendance connue à l'O2

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Bras A - Blanketroll lll
Couverture de refroidissement cutanée, Blanketroll lll, appliquée pour refroidir le patient à 32C. Soins standards
Face à face, comparateur direct de deux dispositifs/traitements de soins standard (RhinoChill versus Blanketroll lll) pour évaluer le délai avant l'hypothermie thérapeutique induite
Autres noms:
  • RhinoChill sera comparé à Blanketroll lll
Comparateur actif: Bras B - RhinoChill
Système de refroidissement intra nasal, RhinoChill, pour refroidir le patient à 32°C - Soins standard
Face à face, comparateur direct de deux dispositifs/traitements de soins standard (RhinoChill versus Blanketroll lll) pour évaluer le délai avant l'hypothermie thérapeutique induite
Autres noms:
  • RhinoChill sera comparé à Blanketroll lll

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Temps nécessaire pour réduire la température tympanique à < 34 C
Délai: Jour 1
Jour 1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Mortalité à l'hôpital et à 30 jours
Délai: Jour 30
Jour 30
Durée du séjour en unité de soins intensifs
Délai: Jour 30
Jour 30

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 janvier 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 février 2014

Première publication (Estimation)

26 février 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2020

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B626
  • 12/EE/0472 (Autre identifiant: REC)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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