Tidlig målrettet hjernekjøling i Cath Lab etter hjertestans (COOLCATH)
Tidlig målrettet hjernekjøling i Cath Lab etter hjertestans. Randomisert kontrollert studie av RhinoChill versus Blanketrol Intra-hospital induksjon av terapeutisk hypotermi etter hjertestans
Målet med COOLCATH-studien er å sammenligne effekten av RhinoChill transnasale kjølesystem med gjeldende standard Blanketrol III kjøleteppe i dets evne til å oppnå terapeutisk hypotermi (TH) induksjon for pasienter som gjennomgår TH etter hjertestans.
COOLCATH-studien vil være en prospektiv, åpen randomisert, kontrollert studie som sammenligner induksjon av TH-effekt og utfall hos pasienter etter hjertestans. Enhver pasient med retur av spontan sirkulasjon (ROSC) etter en hjertestans i Essex Cardiothoracic Center (CTC), eller som blir brakt til Essex CTC og er en kandidat for TH vil bli vurdert for denne studien.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
I henhold til standard praksis vil pasienter bli fullstendig bedøvet, intubert og ventilert. Pasienter vil få tatt en baseline tympanisk temperaturmåling og vil deretter bli randomisert til å motta induksjon av TH ved enten RhinoChill Transnasal kjølesystem, eller standard behandling ved bruk av Blanketrol III kjøleteppe.
Alle pasienter vil ha trommehinne- og spiserørstemperaturmåling hvert 10. minutt til de når TH (<34 grader celsius). Når TH er oppnådd, vil RhinoChill bli avbrutt, og alle pasienter vil da motta Blanketrol III kjøleteppe for vedlikehold av TH i standard 24-timersperioden. Hvis en pasient oppnår en kjernekroppstemperatur på 34 grader celsius mens den gjennomgår RhinoChill-avkjøling og fortsatt er på kathlabbordet, vil enheten bli snudd til lav flyt for å sikre at temperaturen opprettholdes til en overføring til Blanketrol-systemet er mulig. For pasienter som ankommer intensivavdelingen på RhinoChill med en temperatur >34 (dvs. ikke har nådd TH), vil disse pasientene ha RhinoChill og teppebehandling til de når <34 grader celsius når RhinoChill skal seponeres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannia, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Etter hjertestans med Return of Spontaneous Circulation
- Mottak av terapeutisk hypotermi som en del av behandling etter hjertestans
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestans forårsaket av traumer, hodeskade, massiv blødning, overdose medikamenter, cerebrovaskulær ulykke, drukning, elektrisk støt eller henging
- Allerede hypotermisk
- Nasal obstruksjon som forhindrer innsetting av et nesekateter
- Ikke forsøk å gjenopplive (DNAR) ordrer
- Kjent dødelig sykdom (f. malignitet i sluttstadiene)
- Kjent eller åpenbar graviditet
- Kjent koagulasjonsforstyrrelse (unntatt de som induseres av medisiner, f.eks. trombolytika)
- Kjent O2-avhengighet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Arm A - Blanketroll lll
Kutan kjøleteppe, Blanketroll lll, påført for å kjøle ned pasienten til 32C.
Standard omsorg
|
Head to head, direkte sammenligning av to standard pleieapparater/behandlinger (RhinoChill versus Blanketroll lll) for å vurdere tid til indusert terapeutisk hypotermi
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Arm B - RhinoChill
Intranasal kjølesystem, RhinoChill, for å kjøle ned pasienten til 32C - Standard pleie
|
Head to head, direkte sammenligning av to standard pleieapparater/behandlinger (RhinoChill versus Blanketroll lll) for å vurdere tid til indusert terapeutisk hypotermi
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På tide å redusere trommetemperaturen til < 34C
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
På sykehus og 30 dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
|
Lengde på intensivavdelingen
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B626
- 12/EE/0472 (Annen identifikator: REC)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .