Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesne ukierunkowane chłodzenie mózgu w pracowni cewnikowania po zatrzymaniu krążenia (COOLCATH)

21 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Wczesne ukierunkowane chłodzenie mózgu w pracowni cewnikowania po zatrzymaniu krążenia. Randomizowana kontrolowana próba RhinoChill w porównaniu z Blanketrolem Wewnątrzszpitalna indukcja terapeutycznej hipotermii po zatrzymaniu krążenia

Celem badania COOLCATH jest porównanie wpływu systemu chłodzenia przeznosowego RhinoChill z obecnym standardowym kocem chłodzącym Blanketrol III pod względem jego zdolności do indukcji terapeutycznej hipotermii (TH) u pacjentów poddawanych TH po zatrzymaniu krążenia.

Badanie COOLCATH będzie prospektywnym, otwartym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym skuteczność indukcji TH i wyniki pacjentów po zatrzymaniu krążenia. Każdy pacjent, u którego wystąpił powrót spontanicznego krążenia (ROSC) po zatrzymaniu krążenia w ośrodku kardiochirurgicznym w Essex (CTC) lub który został przewieziony do ośrodka CTC w Essex i jest kandydatem do TH, zostanie wzięty pod uwagę w tym badaniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie ze standardową praktyką pacjenci będą w pełni znieczuleni, zaintubowani i wentylowani. Pacjentom zostanie zmierzony wyjściowy pomiar temperatury błony bębenkowej, a następnie zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej indukcję TH za pomocą przeznasalnego systemu chłodzenia RhinoChill lub standardowej opieki przy użyciu koca chłodzącego Blanketrol III.

Wszyscy pacjenci będą mieli mierzoną temperaturę błony bębenkowej i przełyku co 10 minut, aż do osiągnięcia TH (<34 stopnie Celsjusza). Po osiągnięciu TH RhinoChill zostanie przerwane, a wszyscy pacjenci otrzymają koc chłodzący Blanketrol III w celu utrzymania TH przez standardowy okres 24 godzin. Jeśli pacjent osiągnie temperaturę rdzenia ciała 34 stopnie Celsjusza podczas chłodzenia RhinoChill i nadal znajduje się na stole pracowni cewnikowania, urządzenie zostanie ustawione na niski przepływ, aby zapewnić utrzymanie temperatury do czasu, gdy możliwe będzie przeniesienie do systemu Blanketrol. W przypadku pacjentów, którzy przybyli na OIOM z RhinoChill z temperaturą >34 (tj. nie osiągnęli TH), pacjenci ci będą poddani RhinoChill i terapii kocowej, aż do osiągnięcia temperatury <34 stopni Celsjusza, kiedy RhinoChill zostanie przerwane.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

72

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
    • Essex
      • Basildon, Essex, Zjednoczone Królestwo, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 18 lat
  2. Stan po zatrzymaniu krążenia z powrotem spontanicznego krążenia
  3. Przyjmowanie hipotermii terapeutycznej w ramach opieki poresuscytacyjnej

Kryteria wyłączenia:

  1. Zatrzymanie krążenia spowodowane urazem, urazem głowy, masywnym krwotokiem, przedawkowaniem narkotyków, incydentem naczyniowo-mózgowym, utonięciem, porażeniem prądem elektrycznym lub powieszeniem
  2. Już hipotermia
  3. Niedrożność nosa uniemożliwiająca wprowadzenie cewnika do nosa
  4. Nie próbuj reanimować (DNAR).
  5. Znana śmiertelna choroba (np. nowotwory w końcowych stadiach)
  6. Znana lub oczywista ciąża
  7. Znane zaburzenia krzepnięcia (z wyjątkiem wywołanych lekami, np. leki trombolityczne)
  8. Znana zależność od O2

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ramię A — rolka koca lll
Koc chłodzący do skóry, Blanketroll lll, zastosowany w celu schłodzenia pacjenta do 32°C. Opieka standardowa
Urządzenie: Indukowana hipotermia terapeutyczna
Bezpośrednie porównanie dwóch standardowych urządzeń/zabiegów pielęgnacyjnych (RhinoChill i Blanketroll lll) w celu oceny czasu do wywołania terapeutycznej hipotermii
Inne nazwy:
  • RhinoChill zostanie porównany z Blanketroll lll
Aktywny komparator: Ramię B — RhinoChill
Donosowy system chłodzenia RhinoChill do schładzania pacjenta do 32°C - Opieka standardowa
Urządzenie: Indukowana hipotermia terapeutyczna
Bezpośrednie porównanie dwóch standardowych urządzeń/zabiegów pielęgnacyjnych (RhinoChill i Blanketroll lll) w celu oceny czasu do wywołania terapeutycznej hipotermii
Inne nazwy:
  • RhinoChill zostanie porównany z Blanketroll lll

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas obniżyć temperaturę błony bębenkowej do < 34C
Ramy czasowe: Dzień 1
Dzień 1

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Śmiertelność w szpitalu i 30 dni
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30
Długość pobytu na oddziale intensywnej terapii
Ramy czasowe: Dzień 30
Dzień 30

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Śledczy

  • Dyrektor Studium: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B626
  • 12/EE/0472 (Inny identyfikator: REC)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Indukowana hipotermia terapeutyczna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj