Resfriamento cerebral direcionado precoce no laboratório de cateterismo após parada cardíaca (COOLCATH)
Resfriamento cerebral direcionado precoce no laboratório de cateterismo após parada cardíaca. Ensaio controlado randomizado de RhinoChill versus Blanketrol Indução intra-hospitalar de hipotermia terapêutica após parada cardíaca
O objetivo do estudo COOLCATH é comparar o efeito do sistema de resfriamento transnasal RhinoChill com a manta de resfriamento Blanketrol III padrão atual em sua capacidade de obter indução de hipotermia terapêutica (HT) para pacientes submetidos a HT após parada cardíaca.
O estudo COOLCATH será um estudo prospectivo, randomizado, controlado, comparando a indução da eficácia da HT e os resultados de pacientes após parada cardíaca. Qualquer paciente com retorno da circulação espontânea (ROSC) após uma parada cardíaca no Essex Cardiothoracic Center (CTC) ou que for levado ao Essex CTC e for candidato a TH será considerado para este estudo.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
De acordo com a prática padrão, os pacientes serão totalmente anestesiados, intubados e ventilados. Os pacientes terão uma medição da temperatura timpânica basal e, em seguida, serão randomizados para receber indução de HT pelo sistema de resfriamento RhinoChill Transnasal ou tratamento padrão usando a manta de resfriamento Blanketrol III.
Todos os pacientes terão medição de temperatura timpânica e esofágica a cada 10 minutos até atingirem HT (<34 graus centígrados). Assim que a HT for alcançada, o RhinoChill será descontinuado e todos os pacientes receberão a manta de resfriamento Blanketrol III para manutenção da HT pelo período padrão de 24 horas. Se um paciente atingir uma temperatura corporal central de 34 graus centígrados durante o resfriamento RhinoChill e ainda estiver na mesa do laboratório de cateterismo, o dispositivo será colocado em fluxo baixo para garantir que a temperatura seja mantida até que seja possível uma transferência para o sistema Blanketrol. Para pacientes que chegam à UTI com RhinoChill com temperatura >34 (ou seja, não atingiram HT), esses pacientes receberão RhinoChill e terapia de cobertura até atingirem <34 graus centígrados, quando o RhinoChill será descontinuado.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- Pós parada cardíaca com retorno da circulação espontânea
- Receber hipotermia terapêutica como parte dos cuidados pós-parada cardíaca
Critério de exclusão:
- Parada cardíaca causada por trauma, traumatismo craniano, hemorragia maciça, overdose de drogas, acidente vascular cerebral, afogamento, choque elétrico ou enforcamento
- Já hipotérmico
- Obstrução nasal impedindo a inserção de um cateter nasal
- Ordens de Não Tentar Ressuscitar (DNAR)
- Doença terminal conhecida (ex. malignidade em estágio final)
- Gravidez conhecida ou óbvia
- Distúrbios de coagulação conhecidos (exceto aqueles induzidos por medicamentos, por ex. Trombolíticos)
- Dependência conhecida de O2
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Braço A - Rolo de cobertor lll
Cobertor de resfriamento cutâneo, Blanketroll III, aplicado para resfriar o paciente a 32°C.
Cuidado padrão
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Comparador direto direto de dois dispositivos/tratamentos de cuidados padrão (RhinoChill versus Blanketroll III) para avaliar o tempo para hipotermia terapêutica induzida
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Braço B - RhinoChill
Sistema de resfriamento intranasal, RhinoChill, para resfriar o paciente a 32°C - Cuidado padrão
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Comparador direto direto de dois dispositivos/tratamentos de cuidados padrão (RhinoChill versus Blanketroll III) para avaliar o tempo para hipotermia terapêutica induzida
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Tempo para reduzir a temperatura timpânica para < 34C
Prazo: Dia 1
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Dia 1
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
No hospital e mortalidade em 30 dias
Prazo: Dia 30
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Dia 30
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|
Tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva
Prazo: Dia 30
|
Dia 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- B626
- 12/EE/0472 (Outro identificador: REC)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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