Varhainen kohdennettu aivojen jäähdytys Cath-laboratoriossa sydänpysähdyksen jälkeen (COOLCATH)
Varhainen kohdennettu aivojen jäähdytys Cath-laboratoriossa sydänpysähdyksen jälkeen. Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus RhinoChillin verrattuna Blanketroliin sairaalansisäiseen terapeuttisen hypotermian induktioon sydänpysähdyksen jälkeen
COOLCATH-tutkimuksen tavoitteena on verrata RhinoChill transnasaalisen jäähdytysjärjestelmän vaikutusta nykyiseen standardi Blanketrol III -jäähdytyspeittoon sen kyvyssä saada aikaan terapeuttinen hypotermian (TH) induktio potilailla, jotka saavat TH:n sydämenpysähdyksen jälkeen.
COOLCATH-tutkimus on prospektiivinen, avoin satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan TH-tehokkuuden induktiota ja potilaiden tuloksia sydämenpysähdyksen jälkeen. Kaikki potilaat, joilla on palautunut spontaani verenkierto (ROSC) sydämenpysähdyksen jälkeen Essexin sydän- ja rintakehäkeskuksessa (CTC) tai jotka tuodaan Essexin CTC:hen ja ovat ehdokkaita TH: lle, otetaan huomioon tässä tutkimuksessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vakiokäytännön mukaan potilaat nukutetaan, intuboidaan ja ventiloidaan. Potilaat mitataan tärykalvon peruslämpötilasta, minkä jälkeen heidät satunnaistetaan saamaan TH:n induktio joko RhinoChill Transnasal -jäähdytysjärjestelmällä tai tavallisella hoidolla Blanketrol III -jäähdytyspeitolla.
Kaikille potilaille mitataan tärykalvon ja ruokatorven lämpötila 10 minuutin välein, kunnes he saavuttavat TH:n (<34 astetta). Kun TH on saavutettu, RhinoChill lopetetaan, ja kaikki potilaat saavat Blanketrol III -jäähdytyspeiton TH:n ylläpitämiseksi normaalin 24 tunnin ajan. Jos potilas saavuttaa kehon sisälämpötilan 34 celsiusastetta RhinoChill-jäähdytyksen aikana ja on edelleen kathlaboratoriopöydällä, laite käännetään alhaiselle virtaukselle varmistaakseen, että lämpötila pysyy yllä, kunnes siirto Blanketrol-järjestelmään on mahdollista. Potilaille, jotka saapuvat teho-osastolle RhinoChillillä ja joiden lämpötila on >34 (eli eivät ole saavuttaneet TH:ta), näille potilaille annetaan RhinoChill- ja peittohoitoa, kunnes he saavuttavat <34 celsiusasteen, kun RhinoChill-hoito lopetetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Yhdistynyt kuningaskunta, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuotta vanha
- Sydämenpysähdys ja spontaanin verenkierron palautuminen
- Terapeuttisen hypotermian saaminen osana sydänpysähdyksen jälkeistä hoitoa
Poissulkemiskriteerit:
- Sydämenpysähdys trauman, päävamman, massiivisen verenvuodon, huumeiden yliannostuksen, aivoverisuonionnettomuuden, hukkumisen, sähköiskun tai roikkumisen seurauksena
- Jo hypoterminen
- Nenän tukkeuma, joka estää nenäkatetrin asettamisen
- Älä yritä elvyttää (DNAR) -käskyjä
- Tunnettu terminaalinen sairaus (esim. pahanlaatuisuus loppuvaiheessa)
- Tunnettu tai ilmeinen raskaus
- Tunnettu hyytymishäiriö (paitsi lääkkeiden aiheuttamat, esim. trombolyytit)
- Tunnettu O2-riippuvuus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Arm A - Blanketroll lll
Ihojäähdytyspeite, Blanketroll lll, levitetty potilaalle jäähdyttämään 32 C:een.
Normaali hoito
|
Kahden tavallisen hoitolaitteen/hoidon suora vertailu (RhinoChill vs. Blanketroll lll) arvioidaksesi aika indusoituun terapeuttiseen hypotermiaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Käsivarsi B - RhinoChill
Nenänsisäinen jäähdytysjärjestelmä, RhinoChill, potilaan jäähdyttämiseksi 32 C:een - Vakiohoito
|
Kahden tavallisen hoitolaitteen/hoidon suora vertailu (RhinoChill vs. Blanketroll lll) arvioidaksesi aika indusoituun terapeuttiseen hypotermiaan
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Aika laskea tärykalvon lämpötila alle 34 asteeseen
Aikaikkuna: Päivä 1
|
Päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Sairaalassa ja 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
|
Tehohoidon osastolla oleskelun pituus
Aikaikkuna: Päivä 30
|
Päivä 30
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B626
- 12/EE/0472 (Muu tunniste: REC)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .