Včasné cílené chlazení mozku v laboratoři Cath po zástavě srdce (COOLCATH)
Včasné cílené chlazení mozku v laboratoři Cath po zástavě srdce. Randomizovaná kontrolovaná studie RhinoChill versus Blanketrol intranemocniční indukce terapeutické hypotermie po zástavě srdce
Cílem studie COOLCATH je porovnat účinek transnazálního chladicího systému RhinoChill se současnou standardní chladicí přikrývkou Blanketrol III v jeho schopnosti dosáhnout navození terapeutické hypotermie (TH) u pacientů podstupujících TH po zástavě srdce.
Studie COOLCATH bude prospektivní, otevřená randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající indukci účinnosti TH a výsledky u pacientů po zástavě srdce. Do této studie bude zahrnut každý pacient s návratem spontánního oběhu (ROSC) po srdeční zástavě v Essex Cardiothoracic Center (CTC), nebo který je přivezen do Essex CTC a je kandidátem na TH.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Podle standardní praxe budou pacienti plně anestetizováni, intubováni a ventilováni. Pacientům bude provedeno měření základní teploty bubínku a poté budou randomizováni k indukci TH buď chladicím systémem RhinoChill Transnasal, nebo standardní péčí pomocí chladicí přikrývky Blanketrol III.
Všichni pacienti budou mít měření bubínkové a jícnové teploty každých 10 minut, dokud nedosáhnou TH (<34 stupňů Celsia). Jakmile je dosaženo TH, RhinoChill bude přerušeno a všichni pacienti poté obdrží chladicí přikrývku Blanketrol III pro udržení TH po standardní 24hodinovou dobu. Pokud pacient během chlazení RhinoChill dosáhne tělesné teploty 34 stupňů Celsia a je stále na laboratorním stole, zařízení se přepne na nízký průtok, aby bylo zajištěno udržení teploty, dokud nebude možný přenos do systému Blanketrol. U pacientů, kteří přijdou na JIP na RhinoChill s teplotou >34 (tj. nedosáhli TH), budou tito pacienti podstupovat RhinoChill a plošnou terapii, dokud nedosáhnou <34 stupňů Celsia, kdy bude RhinoChill přerušeno.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Spojené království, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 18 let
- Po zástavě srdce s návratem spontánní cirkulace
- Přijímání terapeutické hypotermie v rámci péče po zástavě srdce
Kritéria vyloučení:
- Srdeční zástava způsobená traumatem, poraněním hlavy, masivním krvácením, předávkováním drogami, cerebrovaskulární příhodou, utonutím, elektrickým šokem nebo oběšením
- Již podchlazený
- Nosní obstrukce bránící zavedení nosního katétru
- Příkazy Don't Attempt to Resuscitate (DNAR).
- Známé terminální onemocnění (např. malignita v konečných fázích)
- Známé nebo zřejmé těhotenství
- Známá porucha koagulace (kromě těch vyvolaných léky, např. trombolytika)
- Známá závislost na O2
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Rameno A - Deka lll
Cutaneous Cooling Blanket, Blanketroll lll, aplikovaná k ochlazení pacienta na 32C.
Standardní péče
|
Head to head, přímý komparátor dvou zařízení/léčby standardní péče (RhinoChill versus Blanketroll lll) k posouzení doby do indukované terapeutické hypotermie
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Rameno B - RhinoChill
Intranosní chladicí systém, RhinoChill, k ochlazení pacienta na 32 C – standardní péče
|
Head to head, přímý komparátor dvou zařízení/léčby standardní péče (RhinoChill versus Blanketroll lll) k posouzení doby do indukované terapeutické hypotermie
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Čas pro snížení teploty bubínku na < 34C
Časové okno: Den 1
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
V nemocnici a 30denní úmrtnost
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
|
Délka pobytu na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Den 30
|
Den 30
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B626
- 12/EE/0472 (Jiný identifikátor: REC)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Srdeční zástava
-
Lawson Health Research InstituteUniversity of Western Ontario, CanadaNeznámýPostcardiac Arrest Terapeutická hypotermieKanada