- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02071797
Enfriamiento cerebral temprano dirigido en el laboratorio de cateterismo después de un paro cardíaco (COOLCATH)
Enfriamiento cerebral temprano dirigido en el laboratorio de cateterismo después de un paro cardíaco. Ensayo controlado aleatorizado de RhinoChill versus Blanketrol Inducción intrahospitalaria de hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco
El objetivo del estudio COOLCATH es comparar el efecto del sistema de enfriamiento transnasal RhinoChill con la manta de enfriamiento estándar actual de Blanketrol III en cuanto a su capacidad para lograr la inducción de hipotermia terapéutica (TH) en pacientes sometidos a TH después de un paro cardíaco.
El estudio COOLCATH será un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que comparará la inducción de la eficacia de la TH y los resultados de los pacientes después de un paro cardíaco. Cualquier paciente con retorno de la circulación espontánea (ROSC) luego de un paro cardíaco dentro del Essex Cardiothoracic Center (CTC), o que sea llevado al Essex CTC y sea candidato para TH será considerado para este estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
De acuerdo con la práctica estándar, los pacientes estarán completamente anestesiados, intubados y ventilados. A los pacientes se les tomará una medición de la temperatura timpánica de referencia y luego se les asignará al azar para recibir la inducción de TH mediante el sistema de enfriamiento transnasal RhinoChill o la atención estándar con la manta de enfriamiento Blanketrol III.
A todos los pacientes se les medirá la temperatura timpánica y esofágica cada 10 minutos hasta alcanzar la HT (<34 grados centígrados). Una vez que se alcance la TH, se suspenderá el RhinoChill y todos los pacientes recibirán la manta de enfriamiento de Blanketrol III para el mantenimiento de la TH durante el período estándar de 24 horas. Si un paciente alcanza una temperatura corporal central de 34 grados centígrados mientras se somete al enfriamiento RhinoChill y todavía está en la mesa del laboratorio de cateterismo, el dispositivo se cambiará a flujo bajo para garantizar que la temperatura se mantenga hasta que sea posible una transferencia al sistema de Blanketrol. Para los pacientes que llegan a la UCI con RhinoChill con una temperatura >34 (es decir, no han alcanzado la TH), estos pacientes recibirán RhinoChill y terapia general hasta que alcancen <34 grados centígrados cuando RhinoChill se descontinuará.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- ≥ 18 años
- Post paro cardiaco con Retorno de Circulación Espontánea
- Recibir hipotermia terapéutica como parte de la atención posterior a un paro cardíaco
Criterio de exclusión:
- Paro cardíaco causado por trauma, lesión en la cabeza, hemorragia masiva, sobredosis de drogas, accidente cerebrovascular, ahogamiento, descarga eléctrica o ahorcamiento
- Ya hipotermia
- Obstrucción nasal que impide la inserción de un catéter nasal
- Órdenes de no intentar reanimar (DNAR)
- Enfermedad terminal conocida (p. malignidad en las etapas finales)
- Embarazo conocido o evidente
- Trastorno de la coagulación conocido (excepto los inducidos por medicamentos, p. trombolíticos)
- Dependencia conocida de O2
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Brazo A - Rollo de manta lll
Manta de enfriamiento cutáneo, Blanketroll III, aplicada para enfriar al paciente a 32 °C.
Cuidado estándar
|
Frente a frente, comparador directo de dos dispositivos/tratamientos de atención estándar (RhinoChill versus Blanketroll lll) para evaluar el tiempo hasta la hipotermia terapéutica inducida
Otros nombres:
|
Comparador activo: Brazo B - RhinoChill
Sistema de enfriamiento intranasal, RhinoChill, para enfriar al paciente a 32 °C - Atención estándar
|
Frente a frente, comparador directo de dos dispositivos/tratamientos de atención estándar (RhinoChill versus Blanketroll lll) para evaluar el tiempo hasta la hipotermia terapéutica inducida
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Tiempo para reducir la temperatura timpánica a < 34C
Periodo de tiempo: Día 1
|
Día 1
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
En hospital y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Día 30
|
Día 30
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B626
- 12/EE/0472 (Otro identificador: REC)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Hipotermia Terapéutica Inducida
-
University of LiegeDesconocidoHemorragia | Emergencias | Trauma | CoagulopatíaBélgica
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research FoundationTerminado
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfGerman Research Foundation; University Hospital TuebingenTerminadoInfarto cerebralAlemania