Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Enfriamiento cerebral temprano dirigido en el laboratorio de cateterismo después de un paro cardíaco (COOLCATH)

21 de diciembre de 2020 actualizado por: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Enfriamiento cerebral temprano dirigido en el laboratorio de cateterismo después de un paro cardíaco. Ensayo controlado aleatorizado de RhinoChill versus Blanketrol Inducción intrahospitalaria de hipotermia terapéutica después de un paro cardíaco

El objetivo del estudio COOLCATH es comparar el efecto del sistema de enfriamiento transnasal RhinoChill con la manta de enfriamiento estándar actual de Blanketrol III en cuanto a su capacidad para lograr la inducción de hipotermia terapéutica (TH) en pacientes sometidos a TH después de un paro cardíaco.

El estudio COOLCATH será un ensayo prospectivo, abierto, aleatorizado y controlado que comparará la inducción de la eficacia de la TH y los resultados de los pacientes después de un paro cardíaco. Cualquier paciente con retorno de la circulación espontánea (ROSC) luego de un paro cardíaco dentro del Essex Cardiothoracic Center (CTC), o que sea llevado al Essex CTC y sea candidato para TH será considerado para este estudio.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

De acuerdo con la práctica estándar, los pacientes estarán completamente anestesiados, intubados y ventilados. A los pacientes se les tomará una medición de la temperatura timpánica de referencia y luego se les asignará al azar para recibir la inducción de TH mediante el sistema de enfriamiento transnasal RhinoChill o la atención estándar con la manta de enfriamiento Blanketrol III.

A todos los pacientes se les medirá la temperatura timpánica y esofágica cada 10 minutos hasta alcanzar la HT (<34 grados centígrados). Una vez que se alcance la TH, se suspenderá el RhinoChill y todos los pacientes recibirán la manta de enfriamiento de Blanketrol III para el mantenimiento de la TH durante el período estándar de 24 horas. Si un paciente alcanza una temperatura corporal central de 34 grados centígrados mientras se somete al enfriamiento RhinoChill y todavía está en la mesa del laboratorio de cateterismo, el dispositivo se cambiará a flujo bajo para garantizar que la temperatura se mantenga hasta que sea posible una transferencia al sistema de Blanketrol. Para los pacientes que llegan a la UCI con RhinoChill con una temperatura >34 (es decir, no han alcanzado la TH), estos pacientes recibirán RhinoChill y terapia general hasta que alcancen <34 grados centígrados cuando RhinoChill se descontinuará.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

72

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Essex
      • Basildon, Essex, Reino Unido, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 18 años
  2. Post paro cardiaco con Retorno de Circulación Espontánea
  3. Recibir hipotermia terapéutica como parte de la atención posterior a un paro cardíaco

Criterio de exclusión:

  1. Paro cardíaco causado por trauma, lesión en la cabeza, hemorragia masiva, sobredosis de drogas, accidente cerebrovascular, ahogamiento, descarga eléctrica o ahorcamiento
  2. Ya hipotermia
  3. Obstrucción nasal que impide la inserción de un catéter nasal
  4. Órdenes de no intentar reanimar (DNAR)
  5. Enfermedad terminal conocida (p. malignidad en las etapas finales)
  6. Embarazo conocido o evidente
  7. Trastorno de la coagulación conocido (excepto los inducidos por medicamentos, p. trombolíticos)
  8. Dependencia conocida de O2

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Brazo A - Rollo de manta lll
Manta de enfriamiento cutáneo, Blanketroll III, aplicada para enfriar al paciente a 32 °C. Cuidado estándar
Frente a frente, comparador directo de dos dispositivos/tratamientos de atención estándar (RhinoChill versus Blanketroll lll) para evaluar el tiempo hasta la hipotermia terapéutica inducida
Otros nombres:
  • RhinoChill se comparará con Blanketroll lll
Comparador activo: Brazo B - RhinoChill
Sistema de enfriamiento intranasal, RhinoChill, para enfriar al paciente a 32 °C - Atención estándar
Frente a frente, comparador directo de dos dispositivos/tratamientos de atención estándar (RhinoChill versus Blanketroll lll) para evaluar el tiempo hasta la hipotermia terapéutica inducida
Otros nombres:
  • RhinoChill se comparará con Blanketroll lll

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tiempo para reducir la temperatura timpánica a < 34C
Periodo de tiempo: Día 1
Día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
En hospital y mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30
Duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos
Periodo de tiempo: Día 30
Día 30

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de febrero de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de febrero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de diciembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2020

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • B626
  • 12/EE/0472 (Otro identificador: REC)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Hipotermia Terapéutica Inducida

3
Suscribir