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Frühzeitige gezielte Kühlung des Gehirns im Katheterlabor nach Herzstillstand (COOLCATH)

21. Dezember 2020 aktualisiert von: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Frühzeitige gezielte Kühlung des Gehirns im Katheterlabor nach Herzstillstand. Randomisierte kontrollierte Studie mit RhinoChill im Vergleich zu Blanketrol zur intraklinischen Induktion einer therapeutischen Hypothermie nach Herzstillstand

Ziel der COOLCATH-Studie ist es, die Wirkung des transnasalen Kühlsystems RhinoChill mit der aktuellen Standard-Kühldecke Blanketrol III hinsichtlich ihrer Fähigkeit zu vergleichen, bei Patienten, die sich nach einem Herzstillstand einer TH unterziehen, eine therapeutische Hypothermie (TH) zu erreichen.

Bei der COOLCATH-Studie handelt es sich um eine prospektive, offene, randomisierte, kontrollierte Studie, in der die Induktion der TH-Wirksamkeit und die Ergebnisse bei Patienten nach einem Herzstillstand verglichen werden. Jeder Patient, bei dem nach einem Herzstillstand im Essex Cardiothoracic Center (CTC) eine Rückkehr des spontanen Kreislaufs (ROSC) auftritt oder der in das Essex CTC gebracht wird und ein Kandidat für TH ist, wird für diese Studie in Betracht gezogen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der üblichen Praxis werden die Patienten vollständig betäubt, intubiert und beatmet. Bei den Patienten wird eine Grundtemperaturmessung im Trommelfell durchgeführt und dann werden sie randomisiert und erhalten entweder eine TH-Induktion durch das transnasale RhinoChill-Kühlsystem oder eine Standardversorgung mit der Blanketrol III-Kühldecke.

Bei allen Patienten wird alle 10 Minuten die Trommelfell- und Speiseröhrentemperatur gemessen, bis sie TH (<34 Grad Celsius) erreichen. Sobald die TH erreicht ist, wird RhinoChill abgesetzt und alle Patienten erhalten dann die Kühldecke Blanketrol III zur Aufrechterhaltung der TH für den Standardzeitraum von 24 Stunden. Wenn ein Patient während der RhinoChill-Kühlung eine Körperkerntemperatur von 34 Grad Celsius erreicht und sich noch auf dem Katheterlabortisch befindet, wird das Gerät auf niedrigen Durchfluss umgestellt, um sicherzustellen, dass die Temperatur aufrechterhalten wird, bis eine Übertragung auf das Blanketrol-System möglich ist. Bei Patienten, die mit RhinoChill auf der Intensivstation ankommen und eine Temperatur von über 34 °C haben (d. h. TH noch nicht erreicht haben), erhalten diese Patienten RhinoChill und eine Deckentherapie, bis sie < 34 °C erreichen. Anschließend wird RhinoChill abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 18 Jahre alt
  2. Nach Herzstillstand mit Rückkehr des spontanen Kreislaufs
  3. Erhalt einer therapeutischen Hypothermie im Rahmen der Pflege nach einem Herzstillstand

Ausschlusskriterien:

  1. Herzstillstand durch Trauma, Kopfverletzung, massive Blutung, Überdosis Drogen, Schlaganfall, Ertrinken, Stromschlag oder Erhängen
  2. Schon unterkühlt
  3. Verstopfung der Nase, die das Einführen eines Nasenkatheters verhindert
  4. Befehle zur Unterlassung von Wiederbelebungsversuchen (DNAR).
  5. Bekannte unheilbare Krankheit (z. Malignität im Endstadium)
  6. Bekannte oder offensichtliche Schwangerschaft
  7. Bekannte Gerinnungsstörungen (außer solche, die durch Medikamente hervorgerufen werden, z. Thrombolytika)
  8. Bekannte O2-Abhängigkeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Arm A – Deckenrolle III
Kutane Kühldecke, Blanketroll III, zur Kühlung des Patienten auf 32 °C. Standardpflege
Gerät: Induzierte therapeutische Hypothermie
Direkter Vergleich von zwei Standardpflegegeräten/-behandlungen (RhinoChill vs. Blanketroll III) zur Beurteilung der Zeit bis zur induzierten therapeutischen Hypothermie
Andere Namen:
  • RhinoChill wird mit Blanketroll III verglichen
Aktiver Komparator: Arm B – RhinoChill
Intra-nasales Kühlsystem, RhinoChill, zur Kühlung des Patienten auf 32 °C – Standardversorgung
Gerät: Induzierte therapeutische Hypothermie
Direkter Vergleich von zwei Standardpflegegeräten/-behandlungen (RhinoChill vs. Blanketroll III) zur Beurteilung der Zeit bis zur induzierten therapeutischen Hypothermie
Andere Namen:
  • RhinoChill wird mit Blanketroll III verglichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit, die Trommelfelltemperatur auf < 34 °C zu senken
Zeitfenster: Tag 1
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Im Krankenhaus und 30-Tage-Mortalität
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30
Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
Tag 30

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Ermittler

  • Studienleiter: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Februar 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Februar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B626
  • 12/EE/0472 (Andere Kennung: REC)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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