- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02071797
Tidlig målrettet hjernekøling i Cath Lab efter hjertestop (COOLCATH)
Tidlig målrettet hjernekøling i Cath Lab efter hjertestop. Randomiseret kontrolleret forsøg med RhinoChill versus Blanketrol Intra-hospital induktion af terapeutisk hypotermi efter hjertestop
Formålet med COOLCATH-studiet er at sammenligne effekten af RhinoChill transnasale kølesystem med den nuværende standard Blanketrol III køletæppe i dets evne til at opnå terapeutisk hypotermi (TH) induktion for patienter, der gennemgår TH efter hjertestop.
COOLCATH-studiet vil være et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner induktion af TH-effekt og resultater hos patienter efter hjertestop. Enhver patient med tilbagevenden af spontan cirkulation (ROSC) efter et hjertestop i Essex Cardiothoracic Center (CTC), eller som bringes til Essex CTC og er en kandidat til TH, vil blive overvejet til denne undersøgelse.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ifølge standardpraksis vil patienterne blive fuldstændig bedøvet, intuberet og ventileret. Patienterne vil få taget en baseline tympanisk temperaturmåling og vil derefter blive randomiseret til at modtage induktion af TH af enten RhinoChill Transnasal kølesystem eller standardbehandling ved brug af Blanketrol III køletæppe.
Alle patienter vil have tympanisk og esophageal temperaturmåling hvert 10. minut, indtil de når TH (<34 grader celsius). Når TH er opnået, vil RhinoChill blive afbrudt, og alle patienter vil derefter modtage Blanketrol III køletæppe til vedligeholdelse af TH i standardperioden på 24 timer. Hvis en patient opnår en kernelegemetemperatur på 34 grader celsius, mens den gennemgår RhinoChill-afkøling og stadig er på cath lab-bordet, vil enheden blive vendt til lavt flow for at sikre, at temperaturen holdes, indtil en overførsel til Blanketrol-systemet er mulig. For patienter, der ankommer til intensivafdelingen på RhinoChill med en temperatur >34 (dvs. ikke har nået TH), vil disse patienter have RhinoChill og tæppebehandling, indtil de når <34 grader celsius, når RhinoChill vil blive afbrudt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammel
- Efter hjertestop med tilbagevenden af spontan cirkulation
- Modtagelse af terapeutisk hypotermi som en del af post-hjertestopbehandling
Ekskluderingskriterier:
- Hjertestop forårsaget af traumer, hovedskade, massiv blødning, overdosis af lægemidler, cerebrovaskulær ulykke, drukning, elektrisk stød eller hængning
- Allerede hypotermisk
- Nasal obstruktion forhindrer indsættelse af et nasal kateter
- Forsøg ikke at genoplive (DNAR) ordrer
- Kendt terminal sygdom (f. malignitet i slutstadierne)
- Kendt eller åbenlys graviditet
- Kendt koagulationsforstyrrelse (undtagen dem, der er induceret af medicin, f.eks. trombolytika)
- Kendt O2-afhængighed
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A - Blanketroll lll
Kutan køletæppe, Blanketroll lll, påført til at afkøle patienten til 32C.
Standard pleje
|
Hoved til hoved, direkte sammenligning af to standardplejeanordninger/behandlinger (RhinoChill versus Blanketroll III) for at vurdere tiden til induceret terapeutisk hypotermi
Andre navne:
|
Aktiv komparator: Arm B - RhinoChill
Intranasal kølesystem, RhinoChill, til at køle patienten til 32C - Standardpleje
|
Hoved til hoved, direkte sammenligning af to standardplejeanordninger/behandlinger (RhinoChill versus Blanketroll III) for at vurdere tiden til induceret terapeutisk hypotermi
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Tid til at reducere tympanisk temperatur til < 34C
Tidsramme: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
På hospitalet og 30 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Længde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- B626
- 12/EE/0472 (Anden identifikator: REC)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hjertestop
-
University of AarhusAfsluttetHjertestop | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekrutteringPost Cardiac Arrest SyndromeDen Russiske Føderation
-
University of AarhusUkendtHjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Impulse DynamicsRekrutteringEvaluer sikkerheden og anvendeligheden af ODOCOR II Intra-cardiac LeadSpanien, Tyskland, Italien
-
University Medical Center GroningenUkendtAkutmedicinske tjenester | Hjertestop uden for hospitalet | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise og andre samarbejdspartnereRekrutteringKardiogent stød | Ekstrakorporal membraniltningskomplikation | Post-hjertekirurgi | Ekstrakorporal livsstøtte | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Christian HassagerAfsluttetSystemisk inflammatorisk responssyndrom | Hjertestop | Hjertestop uden for hospitalet | Neurologisk skade | Hjertestop med vellykket genoplivning | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Abbott Medical DevicesAfsluttetPatienten opfylder ACC/AHA/ESC-retningslinjerne for implanterbar cardioverter-defibrillator (ICD) eller cardiac resynchronization therapy (CRT-D)-enhedDet Forenede Kongerige, Tyskland
-
Reham SameehAssiut UniversityUkendtCardiac Magnetic Resonance Imaging i ikke-iskæmisk kardiomyopati
-
University Hospital, BrestAfsluttet
Kliniske forsøg med Induceret terapeutisk hypotermi
-
University of BirminghamAfsluttet
-
Boston Medical CenterIkke rekrutterer endnuStofbrugsforstyrrelser | Psykisk sundhedsproblemForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringHemiplegisk cerebral paresePakistan
-
Samsung Medical CenterUkendtHemiplegisk cerebral parese med spasticitet (diagnose)Korea, Republikken
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamAfsluttetSlag | Parese i øvre ekstremitet | CVA (Cerebrovaskulær Accident)Forenede Stater
-
Universidade Federal de Sao CarlosAfsluttet
-
National Development and Research Institutes, Inc.National Institute on Drug Abuse (NIDA)AfsluttetStof-relaterede lidelser | Psykiske lidelserForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttetCerebral Parese | Hemiplegisk cerebral paresePakistan