Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig målrettet hjernekøling i Cath Lab efter hjertestop (COOLCATH)

21. december 2020 opdateret af: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Tidlig målrettet hjernekøling i Cath Lab efter hjertestop. Randomiseret kontrolleret forsøg med RhinoChill versus Blanketrol Intra-hospital induktion af terapeutisk hypotermi efter hjertestop

Formålet med COOLCATH-studiet er at sammenligne effekten af ​​RhinoChill transnasale kølesystem med den nuværende standard Blanketrol III køletæppe i dets evne til at opnå terapeutisk hypotermi (TH) induktion for patienter, der gennemgår TH efter hjertestop.

COOLCATH-studiet vil være et prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner induktion af TH-effekt og resultater hos patienter efter hjertestop. Enhver patient med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation (ROSC) efter et hjertestop i Essex Cardiothoracic Center (CTC), eller som bringes til Essex CTC og er en kandidat til TH, vil blive overvejet til denne undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Ifølge standardpraksis vil patienterne blive fuldstændig bedøvet, intuberet og ventileret. Patienterne vil få taget en baseline tympanisk temperaturmåling og vil derefter blive randomiseret til at modtage induktion af TH af enten RhinoChill Transnasal kølesystem eller standardbehandling ved brug af Blanketrol III køletæppe.

Alle patienter vil have tympanisk og esophageal temperaturmåling hvert 10. minut, indtil de når TH (<34 grader celsius). Når TH er opnået, vil RhinoChill blive afbrudt, og alle patienter vil derefter modtage Blanketrol III køletæppe til vedligeholdelse af TH i standardperioden på 24 timer. Hvis en patient opnår en kernelegemetemperatur på 34 grader celsius, mens den gennemgår RhinoChill-afkøling og stadig er på cath lab-bordet, vil enheden blive vendt til lavt flow for at sikre, at temperaturen holdes, indtil en overførsel til Blanketrol-systemet er mulig. For patienter, der ankommer til intensivafdelingen på RhinoChill med en temperatur >34 (dvs. ikke har nået TH), vil disse patienter have RhinoChill og tæppebehandling, indtil de når <34 grader celsius, når RhinoChill vil blive afbrudt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Essex
      • Basildon, Essex, Det Forenede Kongerige, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammel
  2. Efter hjertestop med tilbagevenden af ​​spontan cirkulation
  3. Modtagelse af terapeutisk hypotermi som en del af post-hjertestopbehandling

Ekskluderingskriterier:

  1. Hjertestop forårsaget af traumer, hovedskade, massiv blødning, overdosis af lægemidler, cerebrovaskulær ulykke, drukning, elektrisk stød eller hængning
  2. Allerede hypotermisk
  3. Nasal obstruktion forhindrer indsættelse af et nasal kateter
  4. Forsøg ikke at genoplive (DNAR) ordrer
  5. Kendt terminal sygdom (f. malignitet i slutstadierne)
  6. Kendt eller åbenlys graviditet
  7. Kendt koagulationsforstyrrelse (undtagen dem, der er induceret af medicin, f.eks. trombolytika)
  8. Kendt O2-afhængighed

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Blanketroll lll
Kutan køletæppe, Blanketroll lll, påført til at afkøle patienten til 32C. Standard pleje
Enhed: Induceret terapeutisk hypotermi
Hoved til hoved, direkte sammenligning af to standardplejeanordninger/behandlinger (RhinoChill versus Blanketroll III) for at vurdere tiden til induceret terapeutisk hypotermi
Andre navne:
  • RhinoChill vil blive sammenlignet med Blanketroll lll
Aktiv komparator: Arm B - RhinoChill
Intranasal kølesystem, RhinoChill, til at køle patienten til 32C - Standardpleje
Enhed: Induceret terapeutisk hypotermi
Hoved til hoved, direkte sammenligning af to standardplejeanordninger/behandlinger (RhinoChill versus Blanketroll III) for at vurdere tiden til induceret terapeutisk hypotermi
Andre navne:
  • RhinoChill vil blive sammenlignet med Blanketroll lll

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til at reducere tympanisk temperatur til < 34C
Tidsramme: Dag 1
Dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
På hospitalet og 30 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Længde på intensivafdelingens ophold
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Efterforskere

  • Studieleder: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. februar 2014

Først opslået (Skøn)

26. februar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. december 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. december 2020

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • B626
  • 12/EE/0472 (Anden identifikator: REC)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertestop

Kliniske forsøg med Induceret terapeutisk hypotermi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner