Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Раннее целевое охлаждение мозга в рентгеноперационной после остановки сердца (COOLCATH)

21 декабря 2020 г. обновлено: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Раннее целевое охлаждение мозга в лаборатории катетеризации после остановки сердца. Рандомизированное контролируемое исследование RhinoChill по сравнению с Blanketrol: внутрибольничная индукция терапевтической гипотермии после остановки сердца

Целью исследования COOLCATH является сравнение эффекта трансназальной охлаждающей системы RhinoChill с текущим стандартным охлаждающим одеялом Blanketrol III с точки зрения его способности вызывать терапевтическую гипотермию (TH) у пациентов, перенесших TH после остановки сердца.

Исследование COOLCATH будет проспективным открытым рандомизированным контролируемым исследованием, в котором будет сравниваться индукция ТГ, эффективность и исходы у пациентов после остановки сердца. Любой пациент с восстановлением спонтанного кровообращения (ВСК) после остановки сердца в Кардиоторакальном центре Эссекса (CTC) или который доставлен в Эссексский CTC и является кандидатом на TH, будет рассматриваться для этого исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии со стандартной практикой пациенты будут полностью анестезированы, интубированы и вентилированы. У пациентов будет измерена исходная тимпанальная температура, а затем они будут рандомизированы для индукции TH с помощью трансназальной охлаждающей системы RhinoChill или стандартного ухода с использованием охлаждающего одеяла Blanketrol III.

Всем пациентам будут измерять тимпанальную и пищеводную температуру каждые 10 минут, пока они не достигнут TH (<34 градусов по Цельсию). После достижения TH использование RhinoChill будет прекращено, и все пациенты получат охлаждающее одеяло Blanketrol III для поддержания TH в течение стандартного 24-часового периода. Если температура тела пациента достигает 34 градусов по Цельсию во время охлаждения RhinoChill и он все еще находится на столе рентгеноперационной, устройство будет переведено в режим слабого потока, чтобы обеспечить поддержание температуры до тех пор, пока не станет возможным перевод в систему Blanketrol. Для пациентов, поступивших в отделение интенсивной терапии на RhinoChill с температурой >34 (т. е. не достигших TH), эти пациенты будут получать RhinoChill и одеяло до тех пор, пока они не достигнут <34 градусов по Цельсию, после чего RhinoChill будет прекращен.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. ≥ 18 лет
  2. После остановки сердца с восстановлением спонтанного кровообращения
  3. Терапевтическая гипотермия как часть лечения после остановки сердца

Критерий исключения:

  1. Остановка сердца, вызванная травмой, черепно-мозговой травмой, массивным кровотечением, передозировкой наркотиков, нарушением мозгового кровообращения, утоплением, поражением электрическим током или повешением
  2. Уже переохлажденный
  3. Назальная обструкция, препятствующая введению назального катетера
  4. Приказы «Не пытаться реанимировать» (DNAR)
  5. Известное неизлечимое заболевание (например, злокачественные новообразования в терминальных стадиях)
  6. Известная или очевидная беременность
  7. Известные нарушения свертывания крови (за исключением тех, которые вызваны приемом лекарственных препаратов, например. Тромболитики)
  8. Известная зависимость от O2

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Рукав A - Одеяло lll
Кожное охлаждающее одеяло, Blanketroll III, применяется для охлаждения пациента до 32°C. Стандартный уход
Устройство: Индуцированная терапевтическая гипотермия
Прямой сравнительный анализ двух стандартных устройств/лечений (RhinoChill и Blanketroll III) для оценки времени до индуцированной терапевтической гипотермии.
Другие имена:
  • RhinoChill будет сравниваться с Blanketroll lll
Активный компаратор: Рука B - RhinoChill
Система внутриносового охлаждения RhinoChill для охлаждения пациента до 32°C — стандартная помощь
Устройство: Индуцированная терапевтическая гипотермия
Прямой сравнительный анализ двух стандартных устройств/лечений (RhinoChill и Blanketroll III) для оценки времени до индуцированной терапевтической гипотермии.
Другие имена:
  • RhinoChill будет сравниваться с Blanketroll lll

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время снижения барабанной температуры до < 34°С
Временное ограничение: 1 день
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
В больнице и 30-дневная смертность
Временное ограничение: День 30
День 30
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 30
День 30

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Следователи

  • Директор по исследованиям: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июля 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • B626
  • 12/EE/0472 (Другой идентификатор: REC)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться