- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02071797
Tidig målinriktad hjärnkylning i Cath Lab efter hjärtstillestånd (COOLCATH)
Tidig målinriktad hjärnkylning i Cath Lab efter hjärtstillestånd. Randomiserat kontrollerat försök med RhinoChill versus Blanketrol Induktion av terapeutisk hypotermi inom sjukhus efter hjärtstillestånd
Syftet med COOLCATH-studien är att jämföra effekten av RhinoChill transnasala kylsystem med nuvarande standard Blanketrol III kylfilt i dess förmåga att uppnå terapeutisk hypotermi (TH) induktion för patienter som genomgår TH efter hjärtstillestånd.
COOLCATH-studien kommer att vara en prospektiv, öppen randomiserad kontrollerad studie som jämför induktion av TH-effekt och utfall hos patienter efter hjärtstillestånd. Varje patient med återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter ett hjärtstillestånd inom Essex Cardiothoracic Center (CTC), eller som förs till Essex CTC och är en kandidat för TH kommer att övervägas för denna studie.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Enligt standardpraxis kommer patienter att bli helt sövda, intuberade och ventilerade. Patienterna kommer att få en baslinjemätning av tympanisk temperatur och kommer sedan att randomiseras för att få induktion av TH med antingen RhinoChill Transnasalt kylsystem eller standardvård med Blanketrol III kylfilt.
Alla patienter kommer att genomgå temperaturmätning av trumhinnan och matstrupen var tionde minut tills de når TH (<34 grader Celsius). När TH har uppnåtts kommer RhinoChill att avbrytas, och alla patienter kommer då att få Blanketrol III kylfilt för underhåll av TH under standardperioden på 24 timmar. Om en patient uppnår en kroppstemperatur på 34 grader Celsius medan den genomgår RhinoChill-kylning och fortfarande ligger på katlabbbordet, kommer enheten att vridas till lågt flöde för att säkerställa att temperaturen bibehålls tills en överföring till Blanketrol-systemet är möjlig. För patienter som anländer till ICU på RhinoChill med en temperatur >34 (d.v.s. inte har nått TH), kommer dessa patienter att ha RhinoChill och filtbehandling tills de når <34 grader Celsius när RhinoChill kommer att avbrytas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 år gammal
- Efter hjärtstillestånd med återkomst av spontan cirkulation
- Får terapeutisk hypotermi som en del av vård efter hjärtstopp
Exklusions kriterier:
- Hjärtstopp orsakat av trauma, huvudskada, massiv blödning, överdos av läkemedel, cerebrovaskulär olycka, drunkning, elektrisk stöt eller hängande
- Redan hypotermisk
- Nasal obstruktion som förhindrar införandet av en nasal kateter
- Försök inte återuppliva (DNAR) order
- Känd dödlig sjukdom (t.ex. malignitet i slutskedet)
- Känd eller uppenbar graviditet
- Känd koagulationsstörning (förutom de som induceras av medicinering, t.ex. trombolytika)
- Känt O2-beroende
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Arm A - Blanketroll lll
Kutan kylfilt, Blanketroll lll, applicerad för att kyla patienten till 32C.
Standardvård
|
Head to head, direkt jämförelse av två standardvårdsprodukter/behandlingar (RhinoChill kontra Blanketroll lll) för att bedöma tiden till inducerad terapeutisk hypotermi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Arm B - RhinoChill
Intranasalt kylsystem, RhinoChill, för att kyla patienten till 32C - Standardvård
|
Head to head, direkt jämförelse av två standardvårdsprodukter/behandlingar (RhinoChill kontra Blanketroll lll) för att bedöma tiden till inducerad terapeutisk hypotermi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Dags att sänka tympanisk temperatur till < 34C
Tidsram: Dag 1
|
Dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
På sjukhus och 30 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 30
|
Dag 30
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B626
- 12/EE/0472 (Annan identifierare: REC)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hjärtstopp
-
University of AarhusAvslutadHjärtstopp | Hypotermi | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
Russian Federation of Anesthesiologists and ReanimatologistsRekryteringPost Cardiac Arrest SyndromeRyska Federationen
-
University of AarhusOkändHjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest SyndromeDanmark
-
University Medical Center GroningenOkändAkutsjukvård | Hjärtstopp utanför sjukhuset | Post Cardiac Arrest Syndrome
-
Acibadem UniversityAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportKalkon
-
Medistim ASAHar inte rekryterat ännuCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Turku University HospitalTurku University of Applied SciencesAvslutadAdvanced Cardiac Life SupportFinland
-
University of FlorenceSandro Gelsomino; Edvin Prifti; Francesco Cabrucci; Marco Bugetti; Orlando Parise och andra samarbetspartnersRekryteringKardiogen chock | Extrakorporeal membransyresättningskomplikation | Post-hjärtkirurgi | Utomkroppsligt livstöd | Post Cardiac Arrest SyndromeItalien
-
Sanjay RajagopalanHar inte rekryterat ännuCardiac Computed Tomography för Calicum Scoring
-
Derince Training and Research HospitalOkändIntubation, Intratrakeal | Advanced Cardiac Life Support
Kliniska prövningar på Inducerad terapeutisk hypotermi
-
University of Alabama at BirminghamAvslutadStroke | Övre extremitetspares | CVA (Cerebrovascular Accident)Förenta staterna
-
US Department of Veterans AffairsAvslutad
-
Ohio State UniversityVirginia Polytechnic Institute and State University; Nationwide Children...Avslutad
-
Istanbul UniversityOkänd
-
Boston Medical CenterHar inte rekryterat ännuSubstansmissbruk | Problem med psykisk hälsaFörenta staterna
-
Babes-Bolyai UniversityAktiv, inte rekryterandeREThink Game | Behandling som vanligtRumänien
-
Cognoa, Inc.AvslutadAutismspektrumstörningFörenta staterna
-
H. Branch CoslettNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Deafness and...Aktiv, inte rekryterandeAfasiFörenta staterna
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheHospital Universitario San Juan de AlicanteAvslutadRyggsmärta Nedre delen av ryggen KroniskSpanien
-
NightWareRationalPsych; Center for International Emergency Medical ServicesAvslutadSömnstörning | Sömninitiering och underhållsstörningar | Stresssyndrom | Stridsstörningar | Mardröm | Posttraumatisk stressyndrom | Mardrömmar, REM-sömntyp | Mardrömmar associerade med kronisk posttraumatisk stressyndromFörenta staterna