Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Tidig målinriktad hjärnkylning i Cath Lab efter hjärtstillestånd (COOLCATH)

21 december 2020 uppdaterad av: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Tidig målinriktad hjärnkylning i Cath Lab efter hjärtstillestånd. Randomiserat kontrollerat försök med RhinoChill versus Blanketrol Induktion av terapeutisk hypotermi inom sjukhus efter hjärtstillestånd

Syftet med COOLCATH-studien är att jämföra effekten av RhinoChill transnasala kylsystem med nuvarande standard Blanketrol III kylfilt i dess förmåga att uppnå terapeutisk hypotermi (TH) induktion för patienter som genomgår TH efter hjärtstillestånd.

COOLCATH-studien kommer att vara en prospektiv, öppen randomiserad kontrollerad studie som jämför induktion av TH-effekt och utfall hos patienter efter hjärtstillestånd. Varje patient med återgång av spontan cirkulation (ROSC) efter ett hjärtstillestånd inom Essex Cardiothoracic Center (CTC), eller som förs till Essex CTC och är en kandidat för TH kommer att övervägas för denna studie.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Enligt standardpraxis kommer patienter att bli helt sövda, intuberade och ventilerade. Patienterna kommer att få en baslinjemätning av tympanisk temperatur och kommer sedan att randomiseras för att få induktion av TH med antingen RhinoChill Transnasalt kylsystem eller standardvård med Blanketrol III kylfilt.

Alla patienter kommer att genomgå temperaturmätning av trumhinnan och matstrupen var tionde minut tills de når TH (<34 grader Celsius). När TH har uppnåtts kommer RhinoChill att avbrytas, och alla patienter kommer då att få Blanketrol III kylfilt för underhåll av TH under standardperioden på 24 timmar. Om en patient uppnår en kroppstemperatur på 34 grader Celsius medan den genomgår RhinoChill-kylning och fortfarande ligger på katlabbbordet, kommer enheten att vridas till lågt flöde för att säkerställa att temperaturen bibehålls tills en överföring till Blanketrol-systemet är möjlig. För patienter som anländer till ICU på RhinoChill med en temperatur >34 (d.v.s. inte har nått TH), kommer dessa patienter att ha RhinoChill och filtbehandling tills de når <34 grader Celsius när RhinoChill kommer att avbrytas.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

72

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Essex
      • Basildon, Essex, Storbritannien, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ≥ 18 år gammal
  2. Efter hjärtstillestånd med återkomst av spontan cirkulation
  3. Får terapeutisk hypotermi som en del av vård efter hjärtstopp

Exklusions kriterier:

  1. Hjärtstopp orsakat av trauma, huvudskada, massiv blödning, överdos av läkemedel, cerebrovaskulär olycka, drunkning, elektrisk stöt eller hängande
  2. Redan hypotermisk
  3. Nasal obstruktion som förhindrar införandet av en nasal kateter
  4. Försök inte återuppliva (DNAR) order
  5. Känd dödlig sjukdom (t.ex. malignitet i slutskedet)
  6. Känd eller uppenbar graviditet
  7. Känd koagulationsstörning (förutom de som induceras av medicinering, t.ex. trombolytika)
  8. Känt O2-beroende

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm A - Blanketroll lll
Kutan kylfilt, Blanketroll lll, applicerad för att kyla patienten till 32C. Standardvård
Head to head, direkt jämförelse av två standardvårdsprodukter/behandlingar (RhinoChill kontra Blanketroll lll) för att bedöma tiden till inducerad terapeutisk hypotermi
Andra namn:
  • RhinoChill kommer att jämföras med Blanketroll lll
Aktiv komparator: Arm B - RhinoChill
Intranasalt kylsystem, RhinoChill, för att kyla patienten till 32C - Standardvård
Head to head, direkt jämförelse av två standardvårdsprodukter/behandlingar (RhinoChill kontra Blanketroll lll) för att bedöma tiden till inducerad terapeutisk hypotermi
Andra namn:
  • RhinoChill kommer att jämföras med Blanketroll lll

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dags att sänka tympanisk temperatur till < 34C
Tidsram: Dag 1
Dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
På sjukhus och 30 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 30
Dag 30
Längd på intensivvårdsavdelning
Tidsram: Dag 30
Dag 30

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2014

Första postat (Uppskatta)

26 februari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 december 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 december 2020

Senast verifierad

1 december 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B626
  • 12/EE/0472 (Annan identifierare: REC)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hjärtstopp

Kliniska prövningar på Inducerad terapeutisk hypotermi

3
Prenumerera