Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege gerichte hersenkoeling in het katheterlab na een hartstilstand (COOLCATH)

21 december 2020 bijgewerkt door: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Vroege gerichte hersenkoeling in het katheterlab na een hartstilstand. Gerandomiseerde gecontroleerde studie van RhinoChill versus Blanketrol Inductie in het ziekenhuis van therapeutische hypothermie na hartstilstand

Het doel van de COOLCATH-studie is om het effect van het RhinoChill-transnasale koelsysteem te vergelijken met de huidige standaard Blanketrol III-koeldeken wat betreft het vermogen om therapeutische hypothermie (TH)-inductie te bereiken voor patiënten die TH ondergaan na een hartstilstand.

De COOLCATH-studie zal een prospectieve, open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie zijn waarin de inductie van de werkzaamheid van TH wordt vergeleken met de resultaten van patiënten na een hartstilstand. Elke patiënt met terugkeer van de spontane circulatie (ROSC) na een hartstilstand in het Essex Cardiothoracic Centre (CTC), of die naar het Essex CTC wordt gebracht en in aanmerking komt voor TH, komt in aanmerking voor deze studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Volgens de standaardpraktijk worden patiënten volledig verdoofd, geïntubeerd en beademd. Patiënten zullen een basislijn trommelvliestemperatuurmeting laten uitvoeren en zullen vervolgens gerandomiseerd worden om inductie van TH te ontvangen door hetzij het RhinoChill transnasale koelsysteem, hetzij standaardzorg met behulp van de Blanketrol III koeldeken.

Bij alle patiënten wordt elke 10 minuten de temperatuur van het trommelvlies en de slokdarm gemeten totdat ze TH (<34 graden Celsius) bereiken. Zodra TH is bereikt, wordt de RhinoChill stopgezet en krijgen alle patiënten de Blanketrol III-koeldeken voor onderhoud van TH gedurende de standaardperiode van 24 uur. Als een patiënt een kernlichaamstemperatuur van 34 graden Celsius bereikt terwijl hij RhinoChill-koeling ondergaat en nog steeds op de katheterisatietafel ligt, wordt het apparaat op lage stroom gezet om ervoor te zorgen dat de temperatuur wordt gehandhaafd totdat een transfer naar het Blanketrol-systeem mogelijk is. Voor patiënten die met RhinoChill op de IC aankomen met een temperatuur >34 (d.w.z. die TH niet hebben bereikt), krijgen deze patiënten RhinoChill en dekentherapie tot ze <34 graden Celsius bereiken wanneer de RhinoChill wordt stopgezet.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
    • Essex
      • Basildon, Essex, Verenigd Koninkrijk, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ≥ 18 jaar oud
  2. Post-hartstilstand met terugkeer van spontane circulatie
  3. Therapeutische onderkoeling ondergaan als onderdeel van zorg na een hartstilstand

Uitsluitingscriteria:

  1. Hartstilstand veroorzaakt door trauma, hoofdletsel, massale bloeding, overdosis drugs, cerebrovasculair accident, verdrinking, elektrische schok of ophanging
  2. Al onderkoeld
  3. Neusobstructie die het inbrengen van een neuskatheter verhindert
  4. Doe geen poging om te reanimeren (DNAR) bevelen
  5. Bekende terminale ziekte (bijv. maligniteit in de eindstadia)
  6. Bekende of duidelijke zwangerschap
  7. Bekende stollingsstoornis (behalve die veroorzaakt door medicatie, bijv. trombolytica)
  8. Bekende O2-afhankelijkheid

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Arm A - Dekenrol lll
Cutane koeldeken, dekenrol lll, toegepast om patiënt af te koelen tot 32C. Standaard zorg
Apparaat: Geïnduceerde therapeutische hypothermie
Head-to-head, directe comparator van twee standaard zorgapparaten/behandelingen (RhinoChill versus Blanketroll lll) om de tijd tot geïnduceerde therapeutische hypothermie te beoordelen
Andere namen:
  • RhinoChill wordt vergeleken met Blanketroll lll
Actieve vergelijker: Arm B - RhinoChill
Intranasaal koelsysteem, RhinoChill, om de patiënt af te koelen tot 32°C - Standaardzorg
Apparaat: Geïnduceerde therapeutische hypothermie
Head-to-head, directe comparator van twee standaard zorgapparaten/behandelingen (RhinoChill versus Blanketroll lll) om de tijd tot geïnduceerde therapeutische hypothermie te beoordelen
Andere namen:
  • RhinoChill wordt vergeleken met Blanketroll lll

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Tijd om de trommelvliestemperatuur te verlagen tot < 34C
Tijdsspanne: Dag 1
Dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
In het ziekenhuis en 30 dagen mortaliteit
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Duur van het verblijf op de Intensive Care
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Onderzoekers

  • Studie directeur: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 februari 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

26 februari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 december 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 december 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • B626
  • 12/EE/0472 (Andere identificatie: REC)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartstilstand

Klinische onderzoeken op Geïnduceerde therapeutische hypothermie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Sweden

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren