- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02071797
Raffreddamento precoce mirato del cervello nel laboratorio di cateterizzazione dopo l'arresto cardiaco (COOLCATH)
Raffreddamento precoce mirato del cervello nel laboratorio di cateterizzazione dopo l'arresto cardiaco. Studio controllato randomizzato di RhinoChill rispetto a Blanketrol Induzione intraospedaliera dell'ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco
L'obiettivo dello studio COOLCATH è confrontare l'effetto del sistema di raffreddamento transnasale RhinoChill con l'attuale coperta di raffreddamento standard Blanketrol III nella sua capacità di ottenere l'induzione dell'ipotermia terapeutica (TH) per i pazienti sottoposti a TH dopo l'arresto cardiaco.
Lo studio COOLCATH sarà uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, che confronterà l'induzione dell'efficacia del TH e gli esiti dei pazienti dopo un arresto cardiaco. Qualsiasi paziente con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) a seguito di un arresto cardiaco all'interno dell'Essex Cardiothoracic Center (CTC), o che viene portato all'Essex CTC ed è un candidato per TH sarà preso in considerazione per questo studio.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Secondo la pratica standard i pazienti saranno completamente anestetizzati, intubati e ventilati. I pazienti riceveranno una misurazione della temperatura timpanica di base e quindi saranno randomizzati per ricevere l'induzione di TH mediante il sistema di raffreddamento transnasale RhinoChill o cure standard utilizzando la coperta di raffreddamento Blanketrol III.
Tutti i pazienti verranno sottoposti a misurazione della temperatura timpanica ed esofagea ogni 10 minuti fino al raggiungimento della TH (<34 gradi centigradi). Una volta raggiunta la TH, il RhinoChill verrà interrotto e tutti i pazienti riceveranno quindi la coperta di raffreddamento Blanketrol III per il mantenimento della TH per il periodo standard di 24 ore. Se un paziente raggiunge una temperatura corporea interna di 34 gradi centigradi durante il raffreddamento RhinoChill ed è ancora sul tavolo del laboratorio di cateterizzazione, il dispositivo verrà impostato su un flusso basso per garantire che la temperatura venga mantenuta fino a quando non sarà possibile un trasferimento al sistema Blanketrol. Per i pazienti che arrivano in terapia intensiva con RhinoChill con una temperatura >34 (cioè non hanno raggiunto TH), questi pazienti riceveranno RhinoChill e terapia coperta fino a raggiungere <34 gradi centigradi quando RhinoChill verrà interrotto.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Essex
-
Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
- The Essex Cardiothoracic Centre
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 18 anni
- Post arresto cardiaco con ritorno della circolazione spontanea
- Ricezione di ipotermia terapeutica come parte delle cure post-arresto cardiaco
Criteri di esclusione:
- Arresto cardiaco causato da trauma, trauma cranico, emorragia massiccia, overdose di droga, incidente cerebrovascolare, annegamento, scossa elettrica o impiccagione
- Già ipotermico
- Ostruzione nasale che impedisce l'inserimento di un catetere nasale
- Ordini di non tentare di rianimare (DNAR).
- malattia terminale nota (es. malignità nelle fasi terminali)
- Gravidanza nota o evidente
- Disturbi noti della coagulazione (ad eccezione di quelli indotti da farmaci, ad es. trombolitici)
- Dipendenza O2 nota
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Braccio A - Blanketroll lll
Coperta di raffreddamento cutanea, Blanketroll lll, applicata per raffreddare il paziente a 32°C.
Cura standard
|
Testa a testa, confronto diretto di due dispositivi/trattamenti di cura standard (RhinoChill contro Blanketroll lll) per valutare il tempo all'ipotermia terapeutica indotta
Altri nomi:
|
Comparatore attivo: Braccio B - RhinoChill
Sistema di raffreddamento intranasale, RhinoChill, per raffreddare il paziente a 32°C - Cure standard
|
Testa a testa, confronto diretto di due dispositivi/trattamenti di cura standard (RhinoChill contro Blanketroll lll) per valutare il tempo all'ipotermia terapeutica indotta
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Tempo per ridurre la temperatura timpanica a < 34°C
Lasso di tempo: Giorno 1
|
Giorno 1
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
In ospedale e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30
|
Giorno 30
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- B626
- 12/EE/0472 (Altro identificatore: REC)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
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