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Raffreddamento precoce mirato del cervello nel laboratorio di cateterizzazione dopo l'arresto cardiaco (COOLCATH)

21 dicembre 2020 aggiornato da: Mid and South Essex NHS Foundation Trust

Raffreddamento precoce mirato del cervello nel laboratorio di cateterizzazione dopo l'arresto cardiaco. Studio controllato randomizzato di RhinoChill rispetto a Blanketrol Induzione intraospedaliera dell'ipotermia terapeutica dopo arresto cardiaco

L'obiettivo dello studio COOLCATH è confrontare l'effetto del sistema di raffreddamento transnasale RhinoChill con l'attuale coperta di raffreddamento standard Blanketrol III nella sua capacità di ottenere l'induzione dell'ipotermia terapeutica (TH) per i pazienti sottoposti a TH dopo l'arresto cardiaco.

Lo studio COOLCATH sarà uno studio prospettico, randomizzato, in aperto, controllato, che confronterà l'induzione dell'efficacia del TH e gli esiti dei pazienti dopo un arresto cardiaco. Qualsiasi paziente con ritorno della circolazione spontanea (ROSC) a seguito di un arresto cardiaco all'interno dell'Essex Cardiothoracic Center (CTC), o che viene portato all'Essex CTC ed è un candidato per TH sarà preso in considerazione per questo studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Secondo la pratica standard i pazienti saranno completamente anestetizzati, intubati e ventilati. I pazienti riceveranno una misurazione della temperatura timpanica di base e quindi saranno randomizzati per ricevere l'induzione di TH mediante il sistema di raffreddamento transnasale RhinoChill o cure standard utilizzando la coperta di raffreddamento Blanketrol III.

Tutti i pazienti verranno sottoposti a misurazione della temperatura timpanica ed esofagea ogni 10 minuti fino al raggiungimento della TH (<34 gradi centigradi). Una volta raggiunta la TH, il RhinoChill verrà interrotto e tutti i pazienti riceveranno quindi la coperta di raffreddamento Blanketrol III per il mantenimento della TH per il periodo standard di 24 ore. Se un paziente raggiunge una temperatura corporea interna di 34 gradi centigradi durante il raffreddamento RhinoChill ed è ancora sul tavolo del laboratorio di cateterizzazione, il dispositivo verrà impostato su un flusso basso per garantire che la temperatura venga mantenuta fino a quando non sarà possibile un trasferimento al sistema Blanketrol. Per i pazienti che arrivano in terapia intensiva con RhinoChill con una temperatura >34 (cioè non hanno raggiunto TH), questi pazienti riceveranno RhinoChill e terapia coperta fino a raggiungere <34 gradi centigradi quando RhinoChill verrà interrotto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Essex
      • Basildon, Essex, Regno Unito, SS16 5NL
        • The Essex Cardiothoracic Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. ≥ 18 anni
  2. Post arresto cardiaco con ritorno della circolazione spontanea
  3. Ricezione di ipotermia terapeutica come parte delle cure post-arresto cardiaco

Criteri di esclusione:

  1. Arresto cardiaco causato da trauma, trauma cranico, emorragia massiccia, overdose di droga, incidente cerebrovascolare, annegamento, scossa elettrica o impiccagione
  2. Già ipotermico
  3. Ostruzione nasale che impedisce l'inserimento di un catetere nasale
  4. Ordini di non tentare di rianimare (DNAR).
  5. malattia terminale nota (es. malignità nelle fasi terminali)
  6. Gravidanza nota o evidente
  7. Disturbi noti della coagulazione (ad eccezione di quelli indotti da farmaci, ad es. trombolitici)
  8. Dipendenza O2 nota

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Braccio A - Blanketroll lll
Coperta di raffreddamento cutanea, Blanketroll lll, applicata per raffreddare il paziente a 32°C. Cura standard
Testa a testa, confronto diretto di due dispositivi/trattamenti di cura standard (RhinoChill contro Blanketroll lll) per valutare il tempo all'ipotermia terapeutica indotta
Altri nomi:
  • RhinoChill verrà confrontato con Blanketroll lll
Comparatore attivo: Braccio B - RhinoChill
Sistema di raffreddamento intranasale, RhinoChill, per raffreddare il paziente a 32°C - Cure standard
Testa a testa, confronto diretto di due dispositivi/trattamenti di cura standard (RhinoChill contro Blanketroll lll) per valutare il tempo all'ipotermia terapeutica indotta
Altri nomi:
  • RhinoChill verrà confrontato con Blanketroll lll

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo per ridurre la temperatura timpanica a < 34°C
Lasso di tempo: Giorno 1
Giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
In ospedale e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Durata della degenza in Terapia Intensiva
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: John R Davies, MBBS MRCP, BTUH

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 dicembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 dicembre 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • B626
  • 12/EE/0472 (Altro identificatore: REC)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infarto

Prove cliniche su Ipotermia terapeutica indotta

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