血管けいれんの検出における Nautilus NeuroWaveTM と TCD または DSA の比較

この研究は、血管けいれんの監視を受けているくも膜下出血患者を対象とした前向き比較非ランダム化研究です。 研究は 1 つのセンターで実施されます。

この重要ではないリスク研究のフェーズ I の主な目的は、原理を証明することです。 この段階の目標は、中等度および重度の血管けいれんを有する患者からの Jan Medical NNW システム記録のライブラリを構築することです。 血管けいれんを検出するためのシグネチャは、血管けいれんエポックから患者の個別のベースライン記録までの信号を使用して開発され、Jan Medical NNW システム データと TCD、および利用可能な場合はデジタル サブトラクション血管造影 (DSA) との比較によって血管けいれんの存在を確認します。 第 I 相に必要な患者数は、中等度または重度の血管けいれんが確認された患者 20 名と推定され、これらの患者のうち少なくとも 10 名は TCD または DSA によって確認された少なくとも 1 つの重度の血管けいれん記録を有します。 毎日の記録が取られます。

フェーズ II では、Jan Medical NNW システムはフェーズ I で特定されたシグネチャを独自に利用して、盲検記録で中等度および重度の血管けいれんの有無を特定します。 この記録は、感度と特異性の分析のために、DSA が利用可能な場合は TCD または DSA と比較されます。 最大 50 人の被験者がフェーズ II に登録されます。 可能であれば、血管けいれんの有無にかかわらず、各被験者から複数の記録が取得されます。

この研究への各被験者の登録期間は、Jan Medical NNW システムの記録が実行される期間に限定されます。 この研究への参加中に追加の検査や手順は実行されず、収集された他のすべてのデータ（TCD または DSA を含む）は、患者の標準治療の一部として実施される利用可能な評価に基づいています。 最後の 1 月の Medical NNW システム記録が完了したとき、またはさらなるデータ収集が予想されないとき、被験者は研究から終了します。