Vergleich des Nautilus NeuroWaveTM mit TCD oder DSA zur Erkennung von Vasospasmen
Eine nicht randomisierte, nicht signifikante Risikostudie zum Vergleich des Nautilus NeuroWaveTM-Systems mit dem transkraniellen Doppler oder DSA als Hilfsmittel zur Diagnose von Vasospasmen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, vergleichende, nicht randomisierte Studie an Probanden mit Subarachnoidalblutung, die wegen Vasospasmus überwacht werden. Die Studie wird in einem Zentrum durchgeführt.
Das Hauptziel der Phase I dieser nicht signifikanten Risikostudie ist der Grundsatznachweis. In dieser Phase besteht das Ziel darin, eine Bibliothek mit Aufzeichnungen des Jan Medical NNW-Systems von Patienten mit mittelschweren und schweren Gefäßkrämpfen aufzubauen. Eine Signatur zur Erkennung von Vasospasmen wird unter Verwendung der Signale von einer Vasospasmus-Epoche bis zur individuellen Basislinienaufzeichnung und Bestätigung des Vorhandenseins von Vasospasmen durch Vergleich der NNW-Systemdaten von Jan Medical mit TCD und, sofern verfügbar, digitaler Subtraktionsangiographie (DSA) entwickelt. Die Anzahl der für Phase I erforderlichen Patienten wird auf 20 Patienten mit bestätigtem mittelschweren oder schweren Gefäßspasmus geschätzt, wobei bei mindestens 10 dieser Patienten mindestens eine durch TCD oder DSA bestätigte Aufzeichnung eines schweren Gefäßspasmus vorliegt. Es sind täglich Aufzeichnungen anzufertigen.
Während Phase II wird das Jan Medical NNW-System unabhängig die in Phase I identifizierten Signaturen verwenden, um das Vorhandensein oder Fehlen mittelschwerer und schwerer Vasospasmen in einer verblindeten Aufzeichnung zu identifizieren. Diese Aufzeichnung wird zur Analyse der Sensitivität und Spezifität mit TCD oder DSA verglichen, sofern DSA verfügbar ist. Bis zu 50 Probanden werden in Phase II eingeschrieben. Wenn möglich, werden von jedem Probanden mehrere Aufnahmen gemacht, darunter auch Aufnahmen mit und ohne Vasospasmus.
Die Dauer der Einschreibung jedes Probanden in diese Studie ist auf den Zeitraum begrenzt, in dem Aufzeichnungen des Jan Medical NNW-Systems durchgeführt werden. Während der Teilnahme an dieser Studie werden keine zusätzlichen Tests oder Verfahren durchgeführt und alle anderen gesammelten Daten (einschließlich TCD oder DSA) basieren auf verfügbaren Bewertungen, die im Rahmen der Standardversorgung des Patienten durchgeführt werden. Nach Abschluss der letzten Aufzeichnung des Jan Medical NNW-Systems oder wenn keine weitere Datenerfassung erwartet wird, wird der Proband aus der Studie ausgeschlossen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Deutschland, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche oder weibliche Probanden ab 18 Jahren.
- Patienten mit Subarachnoidalblutung, die klinisch und diagnostisch auf Vasospasmen überwacht werden.
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlich bevollmächtigten Vertreters des Patienten
Ausschlusskriterien:
- Instabile medizinische Erkrankung, bei der die Aufzeichnungen die medizinische Versorgung beeinträchtigen könnten.
- Vorhandensein von Kopfbinden oder Gehirnmonitoren, die das NNW-Aufzeichnungsgerät physisch beeinträchtigen könnten.
- Aktuelle Hemikraniektomie.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Nautilus NeuroWaveTM-Aufzeichnung
Nautilus NeuroWaveTM-Aufzeichnung 15-minütige Aufzeichnung
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Nautilus NeuroWaveTM-Aufzeichnung 15-minütige Aufzeichnung mit Nautilus NeuroWave Neurodiagnostic.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit (mäßig oder schwer)
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Aufnahme
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Wirksamkeit bei der Identifizierung mittelschwerer oder schwerer Vasospasmen.
Die Referenzdiagnose erfolgt mit TCD und, sofern verfügbar, mit DSA
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Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Aufnahme
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Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Aufnahme
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Rate falsch positiver Ergebnisse unter Verwendung von TCD und, sofern verfügbar, DSA als Referenzstandard.
Falsch positiv ist eine Aufzeichnung, die vom TCD oder DSA als mild oder ohne Vasospasmus eingestuft wird und vom NNW als mittelschwer oder schwer eingestuft wird
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Innerhalb von 5 Minuten nach der Aufnahme
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Empfindlichkeit bei der Erkennung von Gefäßspasmen
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Aufnahme
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Wirksamkeit bei der Identifizierung von leichten, mittelschweren oder schweren Vasospasmen.
Als Referenzstandard werden TCD und DSA verwendet, soweit verfügbar.
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Innerhalb von 5 Minuten nach der Aufnahme
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Spezifität
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Aufnahme
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Rate falsch positiver Ergebnisse unter Verwendung von TCD und, sofern verfügbar, DSA als Referenzstandard.
Falsch positiv ist eine Aufzeichnung, bei der laut TCD oder DSA kein Vasospasmus festgestellt wurde, die vom NNW jedoch als leichter, mittelschwerer oder schwerer Vasospasmus eingestuft wird
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Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Aufnahme
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Ort des Vasospasmus
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach der Aufnahme
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Mit TCD und DSA, sofern verfügbar, als Referenzstandards, die Wirksamkeit bei der Lokalisierung von Vasospasmen, die links, rechts oder hinten im Schädel auftreten.
Das Maß wird sein, wie viel Prozent des korrekt bezeichneten Vasospasmus korrekt lokalisiert wurden.
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Innerhalb von 5 Minuten nach der Aufnahme
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz gerätebedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Ende der Aufnahme
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Die Gesamtzahl der vom klinischen Standort gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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Innerhalb einer Woche nach Ende der Aufnahme
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Aufnahme
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Anzahl der Aufnahmen, deren Qualität für eine Bestimmung nicht ausreichte.
Dies wird ein No-Call sein
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Innerhalb von 5 Minuten nach Ende der Aufnahme
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- NMDCL100212-OCA
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