Comparación de Nautilus NeuroWaveTM con TCD o DSA para la detección de vasoespasmo
Un estudio de riesgo no significativo y no aleatorizado que compara el sistema Nautilus NeuroWaveTM con el Doppler transcraneal o DSA como ayuda para diagnosticar el vasoespasmo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio prospectivo, comparativo, no aleatorizado en sujetos con hemorragia subaracnoidea que están bajo vigilancia por vasoespasmo. El estudio se llevará a cabo en un centro.
El objetivo principal de la Fase I de este estudio de riesgo no significativo es la prueba del principio. Durante esta fase, el objetivo es crear una biblioteca de grabaciones del sistema Jan Medical NNW de pacientes con vasoespasmos moderados y graves. Se desarrollará una firma para detectar vasoespasmos utilizando las señales de una época de vasoespasmo en el registro de referencia individual de un paciente y confirmando la presencia de vasoespasmo mediante la comparación de los datos del sistema NNW de Jan Medical con TCD y, cuando esté disponible, angiografía por sustracción digital (DSA). Se estima que el número de pacientes requeridos para la Fase I es de 20 pacientes con vasoespasmo moderado o severo confirmado con un mínimo de 10 de estos pacientes que tengan al menos un registro de vasoespasmo severo confirmado por TCD o DSA. Se deben tomar grabaciones diarias.
Durante la Fase II, el sistema Jan Medical NNW utilizará de forma independiente las firmas identificadas en la Fase I para identificar la presencia o ausencia de vasoespasmo moderado y grave en un registro ciego. Este registro se comparará con TCD o DSA, cuando DSA esté disponible, para el análisis de sensibilidad y especificidad. En la Fase II se inscribirán hasta 50 sujetos. Cuando sea posible, se obtendrán múltiples grabaciones de cada sujeto para incluir grabaciones con y sin vasoespasmo.
La duración de la inscripción de cada sujeto en este estudio se limita al período de tiempo en que se realizan las grabaciones del sistema Jan Medical NNW. No se realizarán pruebas o procedimientos adicionales durante la participación en este estudio y todos los demás datos recopilados (incluidos TCD o DSA) se basarán en las evaluaciones disponibles realizadas como parte del estándar de atención del paciente. Al completar la última grabación del sistema Jan Medical NNW o cuando no se espera una mayor recopilación de datos, el sujeto será retirado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemania, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos masculinos o femeninos de 18 años de edad o más.
- Sujetos con hemorragia subaracnoidea que reciben vigilancia clínica y diagnóstica por vasoespasmo.
- Consentimiento informado firmado por el paciente o el representante legalmente autorizado del paciente
Criterio de exclusión:
- Enfermedad médica inestable tal que las grabaciones puedan interferir con la atención médica.
- Presencia de vendajes en la cabeza o monitores cerebrales que puedan interferir físicamente con el dispositivo de grabación NNW.
- Hemicraniectomía actual.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grabación de Nautilus NeuroWaveTM
Grabación Nautilus NeuroWaveTM Grabación de 15 minutos
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Grabación de Nautilus NeuroWaveTM Grabación de 15 minutos con Nautilus NeuroWave Neurodiagnostic.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad (moderada o severa)
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos desde el final de la grabación
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Eficacia para identificar vasoespasmo moderado o severo.
El diagnóstico de referencia será con TCD y, cuando esté disponible, DSA
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Dentro de los 5 minutos desde el final de la grabación
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Especificidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de la grabación
|
Tasa de falsos positivos utilizando TCD y, cuando esté disponible, DSA como estándar de referencia.
Un falso positivo es un registro considerado leve o sin vasoespasmo por TCD o DSA que el NNW determina como moderado o grave
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Dentro de los 5 minutos de la grabación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sensibilidad en la detección de cualquier vasoespasmo
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de la grabación
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Eficacia en la identificación de vasoespasmo ya sea leve, moderado o severo.
El estándar de referencia será TCD y DSA donde estén disponibles.
|
Dentro de los 5 minutos de la grabación
|
|
Especificidad
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos del final de la grabación
|
Tasa de falsos positivos utilizando TCD y, cuando esté disponible, DSA como estándar de referencia.
Falso positivo es un registro determinado como sin vasoespasmo por TCD o DSA que es determinado por NNW como vasoespasmo leve, moderado o severo
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Dentro de los 5 minutos del final de la grabación
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Ubicación del vasoespasmo
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos de la grabación
|
Con TCD y DSA, cuando estén disponibles, como estándares de referencia, la eficacia para localizar cualquier vasoespasmo que se produzca en la parte izquierda, derecha o posterior del cráneo.
La medida será qué % de vasoespasmo correctamente llamado fue correctamente localizado.
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Dentro de los 5 minutos de la grabación
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos relacionados con el dispositivo
Periodo de tiempo: Dentro de 1 semana del final de la grabación
|
El número total de eventos adversos informados por el centro clínico.
|
Dentro de 1 semana del final de la grabación
|
|
Facilidad de uso
Periodo de tiempo: Dentro de los 5 minutos desde el final de la grabación
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Número de grabaciones que no tuvieron la calidad adecuada para una determinación.
Esta será una no llamada
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Dentro de los 5 minutos desde el final de la grabación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- NMDCL100212-OCA
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