Porównanie Nautilus NeuroWaveTM z TCD lub DSA do wykrywania skurczu naczyń
Nierandomizowane, nieistotne badanie ryzyka porównujące system Nautilus NeuroWaveTM z przezczaszkowym badaniem dopplerowskim lub DSA jako pomoc w diagnozowaniu skurczu naczyń
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niniejsze badanie jest prospektywnym, porównawczym, nierandomizowanym badaniem u pacjentów z krwotokiem podpajęczynówkowym, którzy są pod obserwacją w kierunku skurczu naczyń. Badanie będzie prowadzone w jednym ośrodku.
Głównym celem Fazy I tego nieistotnego badania ryzyka jest udowodnienie zasady. Celem tej fazy jest zbudowanie biblioteki nagrań systemu Jan Medical NNW od pacjentów z umiarkowanymi i ciężkimi skurczami naczyń. Sygnatura do wykrywania skurczu naczyń zostanie opracowana przy użyciu sygnałów z epoki skurczu naczyń do indywidualnego zapisu podstawowego pacjenta i potwierdzenia obecności skurczu naczyń poprzez porównanie danych systemu Jan Medical NNW z TCD i, jeśli jest dostępna, cyfrową angiografią subtrakcyjną (DSA). Liczbę pacjentów wymaganych do fazy I szacuje się na 20 pacjentów z potwierdzonym umiarkowanym lub ciężkim skurczem naczyń, przy czym co najmniej 10 z tych pacjentów ma co najmniej jeden zapis ciężkiego skurczu naczyń potwierdzony przez TCD lub DSA. Należy wykonywać codzienne nagrania.
Podczas Fazy II system Jan Medical NNW będzie niezależnie wykorzystywał sygnatury zidentyfikowane w Fazie I do identyfikacji obecności lub braku umiarkowanego i ciężkiego skurczu naczyń w zaślepionym zapisie. Ten zapis zostanie porównany z TCD lub DSA, jeśli DSA jest dostępny, w celu analizy czułości i specyficzności. Do fazy II zostanie zapisanych do 50 przedmiotów. Jeśli to możliwe, od każdego pacjenta zostanie uzyskanych wiele nagrań, w tym nagrania ze skurczem naczyń i bez niego.
Czas trwania rejestracji każdego uczestnika w tym badaniu jest ograniczony do okresu, w którym wykonywane są zapisy w systemie Jan Medical NNW. Podczas udziału w tym badaniu nie będą wykonywane żadne dodatkowe testy ani procedury, a wszystkie inne zebrane dane (w tym TCD lub DSA) będą oparte na dostępnych ocenach przeprowadzonych w ramach standardowej opieki nad pacjentem. Po zakończeniu ostatniego zapisu w systemie Jan Medical NNW lub gdy nie przewiduje się dalszego gromadzenia danych, pacjent zostanie wycofany z badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Niemcy, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku 18 lat lub starsi.
- Pacjenci z krwotokiem podpajęczynówkowym, którzy są pod obserwacją kliniczną i diagnostyczną w kierunku skurczu naczyń.
- Podpisana świadoma zgoda pacjenta lub jego prawnie upoważnionego przedstawiciela
Kryteria wyłączenia:
- Niestabilna choroba medyczna, w przypadku której nagrania mogą zakłócać opiekę medyczną.
- Obecność bandaży na głowie lub monitorów mózgu, które mogą fizycznie zakłócać działanie urządzenia rejestrującego NNW.
- Obecna hemikraniektomia.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Nagranie Nautilus NeuroWaveTM
Nautilus NeuroWaveTM nagrywanie 15-minutowe nagranie
|
Nautilus NeuroWaveTM nagrywanie 15-minutowe nagranie z Nautilus NeuroWave Neurodiagnostic .
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość (umiarkowana lub ciężka)
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zakończenia nagrania
|
Skuteczność w rozpoznawaniu umiarkowanego lub ciężkiego skurczu naczyń.
Diagnostyka referencyjna zostanie przeprowadzona z użyciem TCD i, jeśli to możliwe, DSA
|
W ciągu 5 minut od zakończenia nagrania
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od nagrania
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich przy użyciu TCD i, jeśli to możliwe, DSA jako standardu odniesienia.
Fałszywie pozytywny to zapis oceniany jako łagodny lub brak skurczu naczyń przez TCD lub DSA, który jest określany przez NNW jako umiarkowany lub ciężki
|
W ciągu 5 minut od nagrania
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość w wykrywaniu jakiegokolwiek skurczu naczyń
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od nagrania
|
Skuteczność w wykrywaniu skurczu naczyń o nasileniu łagodnym, umiarkowanym lub ciężkim.
Standardami odniesienia będą TCD i DSA, jeśli będą dostępne.
|
W ciągu 5 minut od nagrania
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zakończenia nagrywania
|
Odsetek wyników fałszywie dodatnich przy użyciu TCD i, jeśli to możliwe, DSA jako standardu odniesienia.
Fałszywie pozytywny to zapis określony jako brak skurczu naczyń przez TCD lub DSA, który jest określony przez NNW jako łagodny, umiarkowany lub ciężki skurcz naczyń
|
W ciągu 5 minut od zakończenia nagrywania
|
|
Lokalizacja skurczu naczyń
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od nagrania
|
Z TCD i DSA, jeśli są dostępne, jako standardy odniesienia, skuteczność w lokalizowaniu jakiegokolwiek skurczu naczyń występującego w lewej, prawej lub tylnej części czaszki.
Miarą będzie to, jaki % poprawnie nazwanego skurczu naczyń został prawidłowo zlokalizowany.
|
W ciągu 5 minut od nagrania
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Występowanie zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem
Ramy czasowe: W ciągu 1 tygodnia od zakończenia nagrywania
|
Całkowita liczba zdarzeń niepożądanych zgłoszonych przez ośrodek kliniczny
|
W ciągu 1 tygodnia od zakończenia nagrywania
|
|
Łatwość użycia
Ramy czasowe: W ciągu 5 minut od zakończenia nagrania
|
Liczba nagrań, które nie były odpowiedniej jakości do ustalenia.
To nie będzie połączenie
|
W ciągu 5 minut od zakończenia nagrania
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- NMDCL100212-OCA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .