Sammenligning af Nautilus NeuroWaveTM med TCD eller DSA til påvisning af vasospasme

Denne undersøgelse er en prospektiv, komparativ, ikke-randomiseret undersøgelse i forsøgspersoner med subaraknoidal blødning, som er under overvågning for vasospasme. Undersøgelsen vil blive gennemført i ét center.

Det primære formål med fase I af dette ikke-signifikante risikostudie er principbevis. I denne fase er målet at opbygge et bibliotek af Jan Medical NNW systemoptagelser fra patienter med moderate og svære vasospasmer. En signatur til påvisning af vasospasmer vil blive udviklet ved at bruge signalerne fra en vasospasme-epoke til en patients individuelle baseline-registrering og bekræfte tilstedeværelsen af ​​vasospasmer ved sammenligning af Jan Medical NNW-systemdata med TCD og, når det er tilgængeligt Digital Subtraction Angiography (DSA). Antallet af patienter, der kræves til fase I, anslås til at være 20 patienter med bekræftet moderat eller svær vasospasme, hvor mindst 10 disse patienter har mindst én alvorlig vasospasme-registrering bekræftet af TCD eller DSA. Der skal tages daglige optagelser.

Under fase II vil Jan Medical NNW-systemet uafhængigt bruge signaturerne identificeret i fase I til at identificere tilstedeværelsen eller fraværet af moderat og svær vasospasme i en blindet optagelse. Denne optagelse vil blive sammenlignet med TCD eller DSA, når DSA er tilgængelig, til analyse af sensitivitet og specificitet. Op til 50 forsøgspersoner vil blive tilmeldt fase II. Når det er muligt, vil der blive indhentet flere optagelser fra hvert forsøgsperson for at inkludere optagelser med og uden vasospasme.

Varigheden af ​​hvert individs tilmelding til denne undersøgelse er begrænset til det tidsrum, hvor Jan Medical NNW systemoptagelser udføres. Der vil ikke blive udført yderligere tests eller procedurer under deltagelse i denne undersøgelse, og alle andre indsamlede data (inklusive TCD eller DSA) vil være baseret på tilgængelige evalueringer udført som en del af patientens standardbehandling. Efter at have afsluttet den sidste Jan Medical NNW-systemregistrering, eller når der ikke forventes yderligere dataindsamling, vil forsøgspersonen blive forladt fra undersøgelsen.