Comparando o Nautilus NeuroWaveTM com TCD ou DSA para a detecção de vasoespasmo
Um estudo de risco não randomizado e não significativo comparando o sistema Nautilus NeuroWaveTM ao Doppler transcraniano ou DSA como auxílio no diagnóstico de vasoespasmo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, comparativo e não randomizado em indivíduos com hemorragia subaracnóidea submetidos a vigilância para vasoespasmo. O estudo será conduzido em um centro.
O objetivo principal da Fase I deste estudo de risco não significativo é a prova de princípio. Durante esta fase, o objetivo é construir uma biblioteca de registros do sistema Jan Medical NNW de pacientes com vasoespasmos moderados e graves. Uma assinatura para detecção de vasoespasmo será desenvolvida usando os sinais de uma época de vasoespasmo para registro de linha de base individual de um paciente e confirmando a presença de vasoespasmo por comparação dos dados do sistema Jan Medical NNW com TCD e, quando disponível, angiografia por subtração digital (DSA). O número de pacientes necessários para a Fase I é estimado em 20 pacientes com vasoespasmo moderado ou grave confirmado, com um mínimo de 10 desses pacientes tendo pelo menos um registro de vasoespasmo grave confirmado por TCD ou DSA. Devem ser feitas gravações diárias.
Durante a Fase II, o sistema Jan Medical NNW utilizará independentemente as assinaturas identificadas na Fase I para identificar a presença ou ausência de vasoespasmo moderado e grave em uma gravação cega. Essa gravação será comparada com TCD ou DSA, quando DSA estiver disponível, para análise de sensibilidade e especificidade. Até 50 indivíduos serão inscritos na Fase II. Quando possível, várias gravações serão obtidas de cada sujeito para incluir gravações com e sem vasoespasmo.
A duração da inscrição de cada indivíduo neste estudo é limitada ao período de tempo em que as gravações do sistema Jan Medical NNW são realizadas. Nenhum teste ou procedimento adicional será realizado durante a participação neste estudo e todos os outros dados coletados (incluindo TCD ou DSA) serão baseados em avaliações disponíveis realizadas como parte do padrão de atendimento do paciente. Após a conclusão do último registro do sistema Jan Medical NNW ou quando nenhuma outra coleta de dados for esperada, o indivíduo será encerrado no estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, Alemanha, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com 18 anos de idade ou mais.
- Indivíduos com hemorragia subaracnóidea que estão recebendo vigilância clínica e diagnóstica para vasoespasmo.
- Consentimento informado assinado pelo paciente ou pelo representante legalmente autorizado do paciente
Critério de exclusão:
- Doença médica instável, de modo que as gravações possam interferir nos cuidados médicos.
- Presença de bandagens na cabeça ou monitores cerebrais que possam interferir fisicamente no dispositivo de gravação NNW.
- Hemicraniectomia atual.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Gravação Nautilus NeuroWaveTM
Gravação Nautilus NeuroWaveTM Gravação de 15 minutos
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Gravação Nautilus NeuroWaveTM Gravação de 15 minutos com Nautilus NeuroWave Neurodiagnostic.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade (moderada ou grave)
Prazo: Dentro de 5 minutos do final da gravação
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Eficácia na identificação de vasoespasmo moderado ou grave.
O diagnóstico de referência será com TCD e, quando disponível, DSA
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Dentro de 5 minutos do final da gravação
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Especificidade
Prazo: Dentro de 5 minutos de gravação
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Taxa de falsos positivos usando TCD e, quando disponível, DSA como padrão de referência.
Falso positivo é um registro considerado leve ou sem vasoespasmo por TCD ou DSA que é determinado pelo NNW como moderado ou grave
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Dentro de 5 minutos de gravação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade na detecção de qualquer vasoespasmo
Prazo: Dentro de 5 minutos de gravação
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Eficácia na identificação de vasoespasmo leve, moderado ou grave.
O padrão de referência será TCD e DSA quando disponível.
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Dentro de 5 minutos de gravação
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Especificidade
Prazo: Dentro de 5 minutos após o final da gravação
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Taxa de falsos positivos usando TCD e, quando disponível, DSA como padrão de referência.
Falso positivo é um registro determinado como sem vasoespasmo por TCD ou DSA que é determinado pelo NNW como vasoespasmo leve, moderado ou grave
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Dentro de 5 minutos após o final da gravação
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Localização do vasoespasmo
Prazo: Dentro de 5 minutos de gravação
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Com TCD e DSA, quando disponíveis, como padrões de referência, a eficácia na localização de qualquer vasoespasmo ocorrendo no lado esquerdo, direito ou posterior do crânio.
A medida será qual % do vasoespasmo corretamente denominado foi localizado corretamente.
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Dentro de 5 minutos de gravação
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos relacionados ao dispositivo
Prazo: Dentro de 1 semana após o final da gravação
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O número total de eventos adversos relatados pelo centro clínico
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Dentro de 1 semana após o final da gravação
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Fácil de usar
Prazo: Dentro de 5 minutos do final da gravação
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Número de gravações que não eram de qualidade adequada para uma determinação.
Esta será uma chamada sem
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Dentro de 5 minutos do final da gravação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- NMDCL100212-OCA
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