혈관 경련 감지를 위한 Nautilus NeuroWaveTM와 TCD 또는 DSA 비교
Nautilus NeuroWaveTM 시스템을 경두개 도플러 또는 DSA와 혈관 경련 진단 보조 수단으로 비교한 비무작위, 중요하지 않은 위험 연구
연구 개요
상세 설명
이 연구는 혈관 경련에 대한 감시를 받고 있는 지주막하 출혈이 있는 피험자에 대한 전향적 비교 비무작위 연구입니다. 연구는 한 센터에서 수행됩니다.
이 중요하지 않은 위험 연구의 1단계의 주요 목적은 원칙 증명입니다. 이 단계에서 목표는 중등도 및 중증 혈관 경련이 있는 환자로부터 Jan Medical NNW 시스템 기록 라이브러리를 구축하는 것입니다. 혈관경련 감지를 위한 신호는 혈관경련 에포크에서 환자의 개별 기준선 기록까지의 신호를 사용하여 개발되고 Jan Medical NNW 시스템 데이터를 TCD와 비교하여 혈관경련의 존재를 확인하고 사용 가능한 경우 DSA(Digital Subtraction Angiography)를 사용합니다. 1상에 필요한 환자의 수는 확인된 중등도 또는 중증 혈관경련이 있는 환자 20명으로 추정되며, 이들 환자 중 최소 10명은 TCD 또는 DSA에 의해 확인된 중증 혈관경련 기록이 적어도 1개 있습니다. 매일 기록을 해야 합니다.
2단계 동안 Jan Medical NNW 시스템은 1단계에서 식별된 서명을 독립적으로 활용하여 맹검 기록에서 중등도 및 중증 혈관 경련의 유무를 식별합니다. 이 기록은 민감도 및 특이도 분석을 위해 DSA를 사용할 수 있는 경우 TCD 또는 DSA와 비교됩니다. 최대 50명의 피험자가 2상에 등록됩니다. 가능한 경우 혈관 경련이 있는 기록과 없는 기록을 포함하도록 각 피험자로부터 여러 기록을 얻습니다.
이 연구에서 각 피험자의 등록 기간은 Jan Medical NNW 시스템 기록이 수행되는 기간으로 제한됩니다. 이 연구에 참여하는 동안 추가 테스트 또는 절차가 수행되지 않으며 수집된 다른 모든 데이터(TCD 또는 DSA 포함)는 환자의 표준 치료의 일부로 수행된 평가를 기반으로 합니다. 마지막 Jan Medical NNW 시스템 기록을 완료하거나 추가 데이터 수집이 예상되지 않는 경우 피험자는 연구에서 종료됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rheinland-Pfalz
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Mainz, Rheinland-Pfalz, 독일, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성 피험자.
- 혈관 경련에 대한 임상 및 진단 감시를 받고 있는 지주막하 출혈이 있는 피험자.
- 환자 또는 환자의 법적 권한을 위임받은 대리인의 서명된 동의서
제외 기준:
- 녹음이 의료 서비스를 방해할 수 있는 불안정한 의료 질병.
- NNW 기록 장치를 물리적으로 방해할 수 있는 머리 붕대 또는 뇌 모니터의 존재.
- 현재 반두 절제술.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Nautilus NeuroWaveTM 기록
Nautilus NeuroWaveTM 녹음 15분 녹음
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Nautilus NeuroWaveTM 녹음 Nautilus NeuroWave Neurodiagnostic으로 15분 녹음 .
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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민감도(보통 또는 심각)
기간: 녹음 종료 후 5분 이내
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중등도 또는 중증 혈관 경련을 식별하는 효능.
참조 진단은 TCD 및 사용 가능한 경우 DSA를 사용합니다.
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녹음 종료 후 5분 이내
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특성
기간: 녹음 후 5분 이내
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TCD 및 사용 가능한 경우 DSA를 참조 표준으로 사용하는 위양성 비율.
위양성은 TCD 또는 DSA에 의해 경증 또는 혈관경련이 없다고 판단되는 기록이며 NNW에 의해 중등도 또는 중증으로 결정됩니다.
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녹음 후 5분 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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혈관 경련 감지 시 민감도
기간: 녹음 후 5분 이내
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경증, 중등도 또는 중증의 혈관 경련을 식별하는 효능.
참조 표준은 사용 가능한 경우 TCD 및 DSA입니다.
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녹음 후 5분 이내
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특성
기간: 녹음 종료 후 5분 이내
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TCD 및 사용 가능한 경우 DSA를 참조 표준으로 사용하는 위양성 비율.
거짓 양성은 NNW에서 경도, 중등도 또는 중증 혈관 경련으로 결정한 TCD 또는 DSA에 의해 혈관 경련 없음으로 결정된 기록입니다.
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녹음 종료 후 5분 이내
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혈관 경련의 위치
기간: 녹음 후 5분 이내
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TCD 및 DSA를 사용하여 가능한 경우 참조 표준으로 두개골의 왼쪽, 오른쪽 또는 뒤쪽에서 발생하는 혈관 경련을 찾는 효능.
측정값은 정확하게 호출된 혈관 경련의 %가 올바르게 위치하는 것입니다.
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녹음 후 5분 이내
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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기기 관련 부작용 발생률
기간: 녹음 종료 후 1주일 이내
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임상 현장에서 보고된 총 부작용 수
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녹음 종료 후 1주일 이내
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사용의 용이성
기간: 녹음 종료 후 5분 이내
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결정에 적합하지 않은 녹음의 수.
이것은 노 콜이 될 것입니다
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녹음 종료 후 5분 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- NMDCL100212-OCA
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