Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Confronto tra Nautilus NeuroWaveTM e TCD o DSA per il rilevamento del vasospasmo

28 giugno 2022 aggiornato da: Jan Medical, Inc.

Uno studio sui rischi non randomizzato e non significativo che confronta il sistema Nautilus NeuroWaveTM con il doppler transcranico o il DSA come aiuto per la diagnosi di vasospasmo

Determinare l'efficacia dell'utilizzo del sistema Jan Medical NNW come ausilio diagnostico nel rilevamento di vasospasmo moderato e grave per il rilevamento di vasospasmo in pazienti con emorragia subaracnoidea.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, comparativo, non randomizzato in soggetti con emorragia subaracnoidea sottoposti a sorveglianza per vasospasmo. Lo studio sarà condotto in un centro.

L'obiettivo primario della Fase I di questo studio sui rischi non significativi è la prova di principio. Durante questa fase l'obiettivo è costruire una libreria di registrazioni del sistema Jan Medical NNW da pazienti con vasospasmi moderati e gravi. Verrà sviluppata una firma per rilevare i vasospasmi utilizzando i segnali da un'epoca di vasospasmo alla registrazione di riferimento individuale di un paziente e confermando la presenza di vasospasmo confrontando i dati del sistema Jan Medical NNW con TCD e, quando disponibile, l'angiografia digitale a sottrazione (DSA). Si stima che il numero di pazienti richiesti per la Fase I sia di 20 pazienti con vasospasmo moderato o grave confermato con un minimo di 10 di questi pazienti con almeno una registrazione di vasospasmo grave confermata da TCD o DSA. Devono essere effettuate registrazioni giornaliere.

Durante la Fase II il sistema Jan Medical NNW utilizzerà in modo indipendente le firme identificate nella Fase I per identificare la presenza o l'assenza di vasospasmo moderato e grave in una registrazione in cieco. Questa registrazione verrà confrontata con TCD o DSA, quando DSA è disponibile, per l'analisi di sensibilità e specificità. Fino a 50 soggetti saranno arruolati nella Fase II. Quando possibile, verranno ottenute registrazioni multiple da ciascun soggetto per includere registrazioni con e senza vasospasmo.

La durata dell'arruolamento di ciascun soggetto in questo studio è limitata al periodo di tempo in cui vengono eseguite le registrazioni del sistema Jan Medical NNW. Non verranno eseguiti test o procedure aggiuntivi durante la partecipazione a questo studio e tutti gli altri dati raccolti (inclusi TCD o DSA) saranno basati su valutazioni disponibili condotte come parte dello standard di cura del paziente. Dopo aver completato l'ultima registrazione del sistema Jan Medical NNW o quando non è prevista un'ulteriore raccolta di dati, il soggetto verrà abbandonato dallo studio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

43

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Germania, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti con emorragia subaracnoidea sottoposti a sorveglianza per vasospasmo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 18 anni.
  2. Soggetti con emorragia subaracnoidea che stanno ricevendo sorveglianza clinica e diagnostica per vasospasmo.
  3. Consenso informato firmato dal paziente o dal suo rappresentante legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  1. Malattia medica instabile tale che le registrazioni potrebbero interferire con le cure mediche.
  2. Presenza di bende per la testa o monitor cerebrali che potrebbero interferire fisicamente con il dispositivo di registrazione NNW.
  3. Emicraniectomia attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Registrazione Nautilus NeuroWaveTM
Registrazione Nautilus NeuroWaveTM Registrazione di 15 minuti
Dispositivo: Registrazione Nautilus NeuroWaveTM
Registrazione Nautilus NeuroWaveTM Registrazione di 15 minuti con Nautilus NeuroWave Neurodiagnostic .

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità (moderata o grave)
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine della registrazione
Efficacia nell'identificare il vasospasmo moderato o grave. La diagnosi di riferimento sarà con TCD e, ove disponibile, DSA
Entro 5 minuti dalla fine della registrazione
Specificità
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla registrazione
Tasso di falsi positivi utilizzando TCD e, ove disponibile, DSA come standard di riferimento. Falso positivo è una registrazione giudicata lieve o assente vasospasmo da TCD o DSA che è determinato dal NNW come moderato o grave
Entro 5 minuti dalla registrazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità nel rilevare qualsiasi vasospasmo
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla registrazione
Efficacia nell'identificare il vasospasmo lieve, moderato o grave. Lo standard di riferimento sarà TCD e DSA ove disponibili.
Entro 5 minuti dalla registrazione
Specificità
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine della registrazione
Tasso di falsi positivi utilizzando TCD e, ove disponibile, DSA come standard di riferimento. Falso positivo è una registrazione determinata come assenza di vasospasmo da TCD o DSA che è determinata dal NNW come vasospasmo lieve, moderato o grave
Entro 5 minuti dalla fine della registrazione
Localizzazione del vasospasmo
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla registrazione
Con TCD e DSA, quando disponibili, come standard di riferimento, l'efficacia nel localizzare qualsiasi vasospasmo che si verifica nella parte sinistra, destra o posteriore del cranio. La misura sarà la percentuale di vasospasmo correttamente definito correttamente localizzato.
Entro 5 minuti dalla registrazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo
Lasso di tempo: Entro 1 settimana dalla fine della registrazione
Il numero totale di eventi avversi segnalati dal centro clinico
Entro 1 settimana dalla fine della registrazione
Facilità d'uso
Lasso di tempo: Entro 5 minuti dalla fine della registrazione
Numero di registrazioni che non erano di qualità adeguata per una determinazione. Questa non sarà una chiamata
Entro 5 minuti dalla fine della registrazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jan Medical, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 febbraio 2014

Primo Inserito (Stima)

26 febbraio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NMDCL100212-OCA

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Registrazione Nautilus NeuroWaveTM

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Estonia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi