Comparaison du Nautilus NeuroWaveTM au TCD ou au DSA pour la détection du vasospasme
Une étude de risque non randomisée et non significative comparant le système Nautilus NeuroWaveTM au Doppler transcrânien ou DSA comme aide au diagnostic du vasospasme
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude prospective, comparative et non randomisée chez des sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne qui font l'objet d'une surveillance pour vasospasme. L'étude sera menée dans un centre.
L'objectif principal de la phase I de cette étude de risque non significatif est la preuve de principe. Au cours de cette phase, l'objectif est de créer une bibliothèque d'enregistrements du système Jan Medical NNW de patients atteints de vasospasmes modérés et sévères. Une signature pour détecter les vasospasmes sera développée en utilisant les signaux d'une époque de vasospasme à l'enregistrement de référence individuel d'un patient et en confirmant la présence de vasospasme en comparant les données du système Jan Medical NNW au TCD et, le cas échéant, l'angiographie par soustraction numérique (DSA). Le nombre de patients requis pour la Phase I est estimé à 20 patients avec vasospasme modéré ou sévère confirmé avec un minimum de 10 de ces patients ayant au moins un enregistrement de vasospasme sévère confirmé par TCD ou DSA. Des enregistrements quotidiens doivent être effectués.
Au cours de la phase II, le système Jan Medical NNW utilisera indépendamment les signatures identifiées dans la phase I pour identifier la présence ou l'absence de vasospasme modéré et sévère dans un enregistrement en aveugle. Cet enregistrement sera comparé au TCD ou au DSA, lorsque le DSA est disponible, pour une analyse de sensibilité et de spécificité. Jusqu'à 50 sujets seront inscrits à la phase II. Lorsque cela est possible, plusieurs enregistrements seront obtenus de chaque sujet pour inclure des enregistrements avec et sans vasospasme.
La durée de l'inscription de chaque sujet dans cette étude est limitée à la période pendant laquelle les enregistrements du système Jan Medical NNW sont effectués. Aucun test ou procédure supplémentaire ne sera effectué pendant la participation à cette étude et toutes les autres données collectées (y compris TCD ou DSA) seront basées sur les évaluations disponibles menées dans le cadre de la norme de soins du patient. À la fin du dernier enregistrement du système Jan Medical NNW ou lorsqu'aucune autre collecte de données n'est prévue, le sujet sera retiré de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Allemagne, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18 ans ou plus.
- Sujets atteints d'hémorragie sous-arachnoïdienne qui font l'objet d'une surveillance clinique et diagnostique pour le vasospasme.
- Consentement éclairé signé du patient ou du représentant légal du patient
Critère d'exclusion:
- Maladie médicale instable telle que les enregistrements pourraient interférer avec les soins médicaux.
- Présence de bandages sur la tête ou de moniteurs cérébraux susceptibles d'interférer physiquement avec l'appareil d'enregistrement NNW.
- Hémicraniectomie en cours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Enregistrement Nautilus NeuroWaveTM
Enregistrement Nautilus NeuroWaveTM Enregistrement de 15 minutes
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Enregistrement Nautilus NeuroWaveTM Enregistrement de 15 minutes avec Nautilus NeuroWave Neurodiagnostic.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité (modérée ou sévère)
Délai: Dans les 5 minutes suivant la fin de l'enregistrement
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Efficacité pour identifier le vasospasme modéré ou sévère.
Le diagnostic de référence sera avec TCD et, le cas échéant, DSA
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Dans les 5 minutes suivant la fin de l'enregistrement
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Spécificité
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'enregistrement
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Taux de faux positifs en utilisant le TCD et, le cas échéant, le DSA comme étalon de référence.
Un faux positif est un enregistrement jugé léger ou sans vasospasme par TCD ou DSA qui est déterminé par le NNW comme modéré ou sévère
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Dans les 5 minutes suivant l'enregistrement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sensibilité à la détection de tout vasospasme
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'enregistrement
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Efficacité pour identifier le vasospasme léger, modéré ou sévère.
La norme de référence sera TCD et DSA, le cas échéant.
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Dans les 5 minutes suivant l'enregistrement
|
|
Spécificité
Délai: Dans les 5 minutes suivant la fin de l'enregistrement
|
Taux de faux positifs en utilisant le TCD et, le cas échéant, le DSA comme étalon de référence.
Un faux positif est un enregistrement déterminé comme aucun vasospasme par TCD ou DSA qui est déterminé par le NNW comme un vasospasme léger, modéré ou sévère
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Dans les 5 minutes suivant la fin de l'enregistrement
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Localisation du vasospasme
Délai: Dans les 5 minutes suivant l'enregistrement
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Avec le TCD et le DSA, lorsqu'ils sont disponibles, comme normes de référence, l'efficacité de la localisation de tout vasospasme survenant à gauche, à droite ou à l'arrière du crâne.
La mesure sera quel % de vasospasme correctement appelé a été correctement localisé.
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Dans les 5 minutes suivant l'enregistrement
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au dispositif
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'enregistrement
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Le nombre total d'événements indésirables rapportés par le site clinique
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Dans la semaine suivant la fin de l'enregistrement
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Facilité d'utilisation
Délai: Dans les 5 minutes suivant la fin de l'enregistrement
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Nombre d'enregistrements dont la qualité n'était pas suffisante pour une détermination.
Ce ne sera pas un appel
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Dans les 5 minutes suivant la fin de l'enregistrement
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- NMDCL100212-OCA
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Essais cliniques sur Enregistrement Nautilus NeuroWaveTM
-
Jan Medical, Inc.Résilié