Vergelijking van de Nautilus NeuroWaveTM met TCD of DSA voor de detectie van vasospasme

Deze studie is een prospectieve, vergelijkende, niet-gerandomiseerde studie bij proefpersonen met een subarachnoïdale bloeding die worden gecontroleerd op vasospasme. Het onderzoek vindt plaats in één centrum.

Het primaire doel van fase I van deze niet-significante risicostudie is proof of principle. Tijdens deze fase is het doel om een ​​bibliotheek op te bouwen van Jan Medical NNW-systeemregistraties van patiënten met matige en ernstige vasospasmen. Een handtekening voor het detecteren van vasospasmen zal worden ontwikkeld met behulp van de signalen van een vasospasme-tijdperk tot de individuele basisregistratie van een patiënt en de aanwezigheid van vasospasme bevestigen door vergelijking van Jan Medical NNW-systeemgegevens met TCD en, indien beschikbaar, digitale subtractie-angiografie (DSA). Het aantal patiënten dat nodig is voor Fase I wordt geschat op 20 patiënten met bevestigde matige of ernstige vasospasme, met een minimum van 10 van deze patiënten met ten minste één ernstige vasospasme-opname bevestigd door TCD of DSA. Er moeten dagelijks opnames worden gemaakt.

Tijdens Fase II zal het Jan Medical NNW-systeem onafhankelijk gebruik maken van de handtekeningen die in Fase I zijn geïdentificeerd om de aan- of afwezigheid van matige en ernstige vasospasme in een geblindeerde opname te identificeren. Deze opname wordt vergeleken met TCD of DSA, wanneer DSA beschikbaar is, voor analyse van gevoeligheid en specificiteit. Er zullen maximaal 50 proefpersonen worden ingeschreven in fase II. Indien mogelijk worden van elk onderwerp meerdere opnamen gemaakt, inclusief opnamen met en zonder vasospasme.

De duur van de inschrijving van elke proefpersoon in dit onderzoek is beperkt tot de periode waarin Jan Medical NNW-systeemopnamen worden uitgevoerd. Tijdens deelname aan dit onderzoek zullen geen aanvullende tests of procedures worden uitgevoerd en alle andere verzamelde gegevens (inclusief TCD of DSA) zullen gebaseerd zijn op beschikbare evaluaties die zijn uitgevoerd als onderdeel van de zorgstandaard van de patiënt. Na voltooiing van de laatste registratie van het Jan Medical NNW-systeem of wanneer geen verdere gegevensverzameling wordt verwacht, wordt de proefpersoon uit het onderzoek gehaald.