Porovnání Nautilus NeuroWaveTM s TCD nebo DSA pro detekci vazospasmu

Tato studie je prospektivní, komparativní, nerandomizovaná studie u subjektů se subarachnoidálním krvácením, které jsou sledovány kvůli vazospasmu. Studie bude probíhat v jednom centru.

Primárním cílem fáze I této studie nevýznamného rizika je důkaz principu. Během této fáze je cílem vybudovat knihovnu záznamů systému Jan Medical NNW od pacientů se středně těžkými a těžkými vazospazmy. Signatura pro detekci vazospasmů bude vyvinuta pomocí signálů z epochy vazospasmů k individuálnímu základnímu záznamu pacienta a potvrdí přítomnost vazospasmů porovnáním dat systému Jan Medical NNW s TCD a, bude-li k dispozici, digitální subtrakční angiografie (DSA). Počet pacientů požadovaný pro fázi I se odhaduje na 20 pacientů s potvrzeným středně těžkým nebo těžkým vazospasmem, přičemž minimálně 10 těchto pacientů má alespoň jeden záznam těžkého vazospasmu potvrzený TCD nebo DSA. Je třeba pořizovat denní záznamy.

Během fáze II bude systém Jan Medical NNW nezávisle využívat signatury identifikované ve fázi I k identifikaci přítomnosti nebo nepřítomnosti středně těžkého a těžkého vazospasmu v zaslepeném záznamu. Tento záznam bude porovnán s TCD nebo DSA, pokud je DSA k dispozici, pro analýzu citlivosti a specificity. Do II. fáze bude zapsáno až 50 subjektů. Je-li to možné, bude od každého subjektu získáno více nahrávek, které zahrnují nahrávky s vazospasmem a bez něj.

Délka zápisu každého subjektu do této studie je omezena na dobu, po kterou jsou prováděny záznamy systému Jan Medical NNW. Během účasti v této studii nebudou prováděny žádné další testy nebo procedury a všechna ostatní shromážděná data (včetně TCD nebo DSA) budou založena na dostupných hodnoceních provedených jako součást pacientova standardu péče. Po dokončení posledního záznamu systému Jan Medical NNW nebo když se neočekává žádný další sběr dat, bude subjekt ze studie opuštěn.