比较 Nautilus NeuroWaveTM 与 TCD 或 DSA 检测血管痉挛的效果

本研究是一项前瞻性、比较性、非随机研究，研究对象为正在接受血管痉挛监测的蛛网膜下腔出血患者。 该研究将在一个中心进行。

这项非重大风险研究的第一阶段的主要目标是原理证明。 在此阶段，目标是建立一个 Jan Medical NNW 系统记录中度和重度血管痉挛患者的图书馆。 将使用从血管痉挛时期到患者个人基线记录的信号来开发用于检测血管痉挛的特征，并通过将 Jan Medical NNW 系统数据与 TCD 进行比较，并在可用时使用数字减影血管造影术 (DSA) 来确认血管痉挛的存在。 第一阶段所需的患者人数估计为 20 名确诊中度或重度血管痉挛的患者，其中至少 10 名患者至少有一次经 TCD 或 DSA 证实的严重血管痉挛记录。 每天都要进行记录。

在第二阶段，Jan Medical NNW 系统将独立利用第一阶段确定的特征来识别盲态记录中是否存在中度和重度血管痉挛。 当 DSA 可用时，该记录将与 TCD 或 DSA 进行比较，以分析灵敏度和特异性。 第二阶段将招收多达 50 名受试者。 如果可能，将从每个受试者获得多个记录，包括有和没有血管痉挛的记录。

每个受试者参与本研究的持续时间仅限于执行 Jan Medical NNW 系统记录的时间段。 在参与本研究期间不会进行额外的测试或程序，所有其他收集的数据（包括 TCD 或 DSA）将基于作为患者护理标准的一部分进行的可用评估。 在完成最后一次 Jan Medical NNW 系统记录或预计不再收集数据时，受试者将从研究中退出。