Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение Nautilus NeuroWaveTM с ТКД или ДСА для обнаружения вазоспазма

28 июня 2022 г. обновлено: Jan Medical, Inc.

Нерандомизированное исследование незначительного риска, в котором система Nautilus NeuroWaveTM сравнивалась с транскраниальной допплерографией или DSA в качестве средства диагностики вазоспазма

Определить эффективность использования системы Jan Medical NNW в качестве диагностического средства при выявлении спазма сосудов средней и тяжелой степени для выявления спазма сосудов у больных с субарахноидальным кровоизлиянием.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование является проспективным, сравнительным, нерандомизированным исследованием субъектов с субарахноидальным кровоизлиянием, которые находятся под наблюдением по поводу вазоспазма. Исследование будет проводиться в одном центре.

Основной целью Фазы I этого исследования незначительного риска является доказательство принципа. На этом этапе целью является создание библиотеки записей системы Jan Medical NNW от пациентов с умеренными и тяжелыми вазоспазмами. Сигнатура для обнаружения вазоспазмов будет разработана с использованием сигналов от эпохи вазоспазма до индивидуальной базовой записи пациента и подтверждения наличия вазоспазма путем сравнения данных системы Jan Medical NNW с ТКД и, при наличии, цифровой субтракционной ангиографии (ЦСА). Количество пациентов, необходимых для Фазы I, оценивается как 20 пациентов с подтвержденным умеренным или тяжелым вазоспазмом, при этом не менее 10 таких пациентов имеют хотя бы одну запись тяжелого вазоспазма, подтвержденную ТКД или ДСА. Должны вестись ежедневные записи.

На этапе II система Jan Medical NNW будет независимо использовать сигнатуры, определенные на этапе I, для определения наличия или отсутствия умеренного и тяжелого вазоспазма в слепой записи. Эта запись будет сравниваться с TCD или DSA, если DSA доступен, для анализа чувствительности и специфичности. На Фазе II будет зачислено до 50 субъектов. Когда это возможно, от каждого субъекта будет получено несколько записей, включая записи с вазоспазмом и без него.

Продолжительность регистрации каждого субъекта в этом исследовании ограничена периодом времени, когда выполняются записи системы Jan Medical NNW. Во время участия в этом исследовании не будут проводиться дополнительные тесты или процедуры, а все остальные собранные данные (включая ТКД или ДСА) будут основаны на доступных оценках, проводимых в рамках стандарта лечения пациента. После завершения последней записи системы Jan Medical NNW или когда дальнейший сбор данных не ожидается, субъект будет исключен из исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

43

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
    • Rheinland-Pfalz
      • Mainz, Rheinland-Pfalz, Германия, 55131
        • University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием, находящиеся под наблюдением по поводу вазоспазма

Описание

Критерии включения:

  1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18 лет и старше.
  2. Субъекты с субарахноидальным кровоизлиянием, находящиеся под клиническим и диагностическим наблюдением по поводу вазоспазма.
  3. Подписанное информированное согласие пациента или законного представителя пациента

Критерий исключения:

  1. Нестабильное медицинское заболевание, при котором записи могут помешать оказанию медицинской помощи.
  2. Наличие головных повязок или мониторов мозга, которые могут физически мешать записывающему устройству NNW.
  3. Текущая гемикраниэктомия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Запись Nautilus NeuroWaveTM
Запись Nautilus NeuroWaveTM 15-минутная запись
Устройство: Запись Nautilus NeuroWaveTM
Nautilus NeuroWaveTM записывает 15-минутную запись с помощью Nautilus NeuroWave Neurodiagnostic.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность (умеренная или сильная)
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания записи
Эффективность при выявлении умеренного или тяжелого вазоспазма. Эталонная диагностика будет проводиться с помощью ТКД и, при наличии, DSA.
В течение 5 минут после окончания записи
Специфика
Временное ограничение: В течение 5 минут после записи
Частота ложноположительных результатов с использованием TCD и, где доступно, DSA в качестве эталонного стандарта. Ложноположительный результат — запись, оцененная как легкая или отсутствующая по ТКД или ДСА, которая определяется НСЗ как умеренная или тяжелая.
В течение 5 минут после записи

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Чувствительность при обнаружении любого спазма сосудов
Временное ограничение: В течение 5 минут после записи
Эффективность при выявлении спазма сосудов легкой, средней или тяжелой степени. Эталонным стандартом будет TCD и DSA, если они доступны.
В течение 5 минут после записи
Специфика
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания записи
Частота ложноположительных результатов с использованием TCD и, где доступно, DSA в качестве эталонного стандарта. Ложноположительный результат определяется как отсутствие вазоспазма с помощью ТКД или ДСА, который определяется с помощью NNW как легкий, умеренный или тяжелый вазоспазм.
В течение 5 минут после окончания записи
Локализация спазма сосудов
Временное ограничение: В течение 5 минут после записи
При наличии ТКД и ДСА в качестве референтных стандартов эффективность при локализации любого вазоспазма, возникающего в левой, правой или задней части черепа. Мерой будет являться то, какой % правильно названного спазма сосудов был правильно локализован.
В течение 5 минут после записи

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота нежелательных явлений, связанных с устройством
Временное ограничение: В течение 1 недели после окончания записи
Общее количество нежелательных явлений, зарегистрированных клиническим центром.
В течение 1 недели после окончания записи
Простота использования
Временное ограничение: В течение 5 минут после окончания записи
Количество записей ненадлежащего качества для определения. Это будет не звонок
В течение 5 минут после окончания записи

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jan Medical, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 июля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

28 июня 2022 г.

Последняя проверка

1 июня 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • NMDCL100212-OCA

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Запись Nautilus NeuroWaveTM

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Bahrain

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться