Nautilus NeuroWaveTM:n vertaaminen TCD:hen tai DSA:han vasospasmin havaitsemiseksi
Ei-satunnaistettu, merkityksetön riskitutkimus, jossa verrataan Nautilus NeuroWaveTM -järjestelmää transkraniaaliseen doppleriin tai DSA:han vasospasmin diagnosoinnin apuna
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus on prospektiivinen, vertaileva, ei-satunnaistettu tutkimus koehenkilöillä, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto ja joita seurataan vasospasmin varalta. Tutkimus tehdään yhdessä keskuksessa.
Tämän ei-merkittävän riskitutkimuksen vaiheen I ensisijainen tavoite on periaatteellinen todiste. Tämän vaiheen aikana tavoitteena on rakentaa kirjasto Jan Medical NNW -järjestelmän tallennuksista potilailta, joilla on kohtalaisia ja vaikeita vasospasmeja. Allekirjoitus vasospasmien havaitsemiseksi kehitetään käyttämällä signaaleja vasospasmi-epookista potilaan yksilölliseen lähtötilanteeseen ja vahvistamalla vasospasmin esiintyminen vertaamalla Jan Medical NNW -järjestelmän tietoja TCD:hen ja, jos saatavilla, digitaaliseen vähennysangiografiaan (DSA). Vaiheeseen I tarvittavien potilaiden lukumääräksi arvioidaan 20 potilasta, joilla on vahvistettu keskivaikea tai vaikea vasospasmi. Näistä vähintään 10 potilaalla on vähintään yksi TCD:llä tai DSA:lla vahvistettu vakava vasospasmirekisteröinti. Päivittäiset tallenteet on otettava.
Vaiheen II aikana Jan Medical NNW -järjestelmä käyttää itsenäisesti vaiheessa I tunnistettuja allekirjoituksia tunnistaakseen kohtalaisen ja vaikean vasospasmin olemassaolon tai puuttumisen sokkokuvauksessa. Tätä tallennetta verrataan TCD:hen tai DSA:han, kun DSA on saatavilla, herkkyyden ja spesifisyyden analysoimiseksi. Vaiheeseen II otetaan enintään 50 tutkittavaa. Aina kun mahdollista, jokaisesta kohteesta saadaan useita tallenteita, mukaan lukien tallenteet vasospasmilla ja ilman.
Kunkin koehenkilön tähän tutkimukseen ilmoittautumisen kesto on rajoitettu ajanjaksoon, jolloin Jan Medical NNW -järjestelmän tallennukset suoritetaan. Tähän tutkimukseen osallistumisen aikana ei suoriteta lisätestejä tai toimenpiteitä, ja kaikki muut kerätyt tiedot (mukaan lukien TCD tai DSA) perustuvat saatavilla oleviin arviointeihin, jotka on suoritettu osana potilaan hoitostandardia. Kun viimeinen Jan Medical NNW -järjestelmän tallennus on suoritettu tai kun enempää tiedonkeruuta ei odoteta, koehenkilö poistetaan tutkimuksesta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Rheinland-Pfalz
-
Mainz, Rheinland-Pfalz, Saksa, 55131
- University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai sitä vanhemmat miehet tai naiset.
- Potilaat, joilla on subarachnoidaalinen verenvuoto ja jotka saavat kliinistä ja diagnostista seurantaa vasospasmin varalta.
- Potilaan tai potilaan laillisesti valtuutetun edustajan allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Epävakaa lääketieteellinen sairaus, joka saattaa häiritä lääketieteellistä hoitoa.
- Pääsiteet tai aivomonitorit, jotka voivat fyysisesti häiritä NNW-tallennuslaitetta.
- Nykyinen hemikraniektomia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Nautilus NeuroWaveTM -tallennus
Nautilus NeuroWaveTM 15 minuutin tallennus
|
Nautilus NeuroWaveTM -tallennus 15 minuutin tallennus Nautilus NeuroWave Neurodiagnosticilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys (kohtalainen tai vaikea)
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tallennuksen päättymisestä
|
Tehokkuus kohtalaisen tai vaikean vasospasmin tunnistamisessa.
Viitediagnoosi tehdään TCD:llä ja mahdollisuuksien mukaan DSA:lla
|
5 minuutin sisällä tallennuksen päättymisestä
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tallennuksen jälkeen
|
Väärien positiivisten tulosten määrä käyttämällä TCD:tä ja mahdollisuuksien mukaan DSA:ta vertailustandardina.
Väärin positiivinen on tallenne, jonka TCD tai DSA arvioi verisuonten kouristuksen lieväksi tai ei ollenkaan ja jonka NNW on määrittänyt kohtalaiseksi tai vaikeaksi
|
5 minuutin sisällä tallennuksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys vasospasmin havaitsemisessa
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tallennuksen jälkeen
|
Tehokkuus joko lievän, keskivaikean tai vaikean vasospasmin tunnistamisessa.
Viitestandardi on TCD ja DSA, jos saatavilla.
|
5 minuutin sisällä tallennuksen jälkeen
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tallennuksen päättymisestä
|
Väärien positiivisten tulosten määrä käyttämällä TCD:tä ja mahdollisuuksien mukaan DSA:ta vertailustandardina.
Väärä positiivinen on tallenne, jonka TCD tai DSA on määrittänyt vasospasmin puuttumiseksi ja NNW on määrittänyt joko lieväksi, kohtalaiseksi tai vaikeaksi vasospasmiksi
|
5 minuutin sisällä tallennuksen päättymisestä
|
|
Vasospasmin sijainti
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tallennuksen jälkeen
|
TCD:llä ja DSA:lla, jos ne ovat saatavilla, vertailustandardeina, tehokkuus vasospasmin paikantamisessa kallon vasemmalla, oikealla tai takaosassa.
Mitta on se, kuinka monta prosenttia oikein kutsutusta vasospasmista paikannettiin oikein.
|
5 minuutin sisällä tallennuksen jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laitteeseen liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä tallennuksen päättymisestä
|
Kliinisen alueen raportoimien haittatapahtumien kokonaismäärä
|
1 viikon sisällä tallennuksen päättymisestä
|
|
Helppokäyttöisyys
Aikaikkuna: 5 minuutin sisällä tallennuksen päättymisestä
|
Niiden tallenteiden määrä, jotka eivät olleet riittävän laadukkaita määrittämistä varten.
Tämä on ei-puhelu
|
5 minuutin sisällä tallennuksen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Axel Neulen, MD, University Medical Center of the Johannes Gutenberg University Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- NMDCL100212-OCA
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .