Sammenligning av Nautilus NeuroWaveTM med TCD eller DSA for påvisning av vasospasme

Denne studien er en prospektiv, komparativ, ikke-randomisert studie på personer med subaraknoidal blødning som er under overvåking for vasospasme. Studien vil bli gjennomført i ett senter.

Hovedmålet med fase I av denne ikke-signifikante risikostudien er prinsippbevis. I løpet av denne fasen er målet å bygge et bibliotek av Jan Medical NNW systemopptak fra pasienter med moderate og alvorlige vasospasmer. En signatur for å oppdage vasospasmer vil bli utviklet ved å bruke signalene fra en vasospasme-epoke til en pasients individuelle baseline-registrering og bekrefte tilstedeværelsen av vasospasmer ved sammenligning av Jan Medical NNW-systemdata med TCD og, når tilgjengelig Digital Subtraksjon Angiography (DSA). Antallet pasienter som kreves for fase I er estimert til å være 20 pasienter med bekreftet moderat eller alvorlig vasospasme, med minimum 10 av disse pasientene som har minst én alvorlig vasospasme-registrering bekreftet av TCD eller DSA. Daglige opptak skal tas.

Under fase II vil Jan Medical NNW-systemet uavhengig bruke signaturene identifisert i fase I for å identifisere tilstedeværelse eller fravær av moderat og alvorlig vasospasme i et blindet opptak. Denne registreringen vil bli sammenlignet med TCD eller DSA, når DSA er tilgjengelig, for analyse av sensitivitet og spesifisitet. Opptil 50 forsøkspersoner vil bli registrert i fase II. Når det er mulig, vil det bli innhentet flere opptak fra hvert individ for å inkludere opptak med og uten vasospasme.

Varigheten av hvert individs påmelding i denne studien er begrenset til tidsperioden da Jan Medical NNW-systemopptak utføres. Ingen ytterligere tester eller prosedyrer vil bli utført under deltakelse i denne studien, og alle andre data som samles inn (inkludert TCD eller DSA) vil være basert på tilgjengelige evalueringer utført som en del av pasientens standardbehandling. Etter å ha fullført siste Jan Medical NNW-systemregistrering eller når ingen ytterligere datainnsamling er forventet, vil forsøkspersonen bli avsluttet fra studien.