Jämföra Nautilus NeuroWaveTM med TCD eller DSA för detektion av vasospasm

Denna studie är en prospektiv, jämförande, icke-randomiserad studie på försökspersoner med subaraknoidal blödning som genomgår övervakning för vasospasm. Studien kommer att genomföras i ett centrum.

Det primära syftet med fas I av denna icke-signifikanta riskstudie är principbevis. Under denna fas är målet att bygga upp ett bibliotek av Jan Medical NNW-systeminspelningar från patienter med måttliga och svåra vasospasmer. En signatur för att upptäcka vasospasmer kommer att utvecklas med hjälp av signalerna från en vasospasm-epok till en patients individuella baslinjeregistrering och bekräftar närvaron av vasospasm genom jämförelse av Jan Medical NNW-systemdata med TCD och, när tillgänglig Digital Subtraction Angiography (DSA). Antalet patienter som krävs för Fas I uppskattas till 20 patienter med bekräftad måttlig eller svår vasospasm med minst 10 av dessa patienter som har minst en allvarlig vasospasmregistrering bekräftad av TCD eller DSA. Dagliga inspelningar ska göras.

Under Fas II kommer Jan Medical NNW-systemet självständigt att använda signaturerna identifierade i Fas I för att identifiera närvaron eller frånvaron av måttlig och svår vasospasm i en blindad inspelning. Denna inspelning kommer att jämföras med TCD eller DSA, när DSA är tillgänglig, för analys av sensitivitet och specificitet. Upp till 50 försökspersoner kommer att registreras i fas II. När det är möjligt kommer flera inspelningar att erhållas från varje försöksperson för att inkludera inspelningar med och utan vasospasm.

Varaktigheten av varje individs inskrivning i denna studie är begränsad till den tidsperiod då Jan Medical NNW-systeminspelningar utförs. Inga ytterligare tester eller procedurer kommer att utföras under deltagande i denna studie och all annan data som samlas in (inklusive TCD eller DSA) kommer att baseras på tillgängliga utvärderingar som utförs som en del av patientens standardvård. Efter att ha slutfört den sista Jan Medical NNW-systemregistreringen eller när ingen ytterligare datainsamling förväntas, kommer försökspersonen att lämnas ur studien.