ペイロニー病治療プロトコル
2014年2月24日 更新者：Hybrid Medical
ペイロニー病の成人男性志願者における H-100 治療の安全性と有効性を評価するための、無作為化、二重盲検、プラセボ対照、連続前向き研究
ペイロニー病の治療は依然として困難です。
この研究の目的は、この病気を治療するための新しい化合物の安全性と有効性をテストすることです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Minnesota
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Robbinsdale、Minnesota、アメリカ、55422
- North Memorial Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- ペイロニー病の症状がある (痛み、湾曲またはプラーク)
- 病歴、健康診断、および臨床検査プロファイルの結果に基づいて、健康であると判断される
- 治験審査委員会/独立倫理委員会 (IRB/IEC) によって承認されたインフォームド コンセント契約に自発的に署名し、日付を記入します。 対象者は、保護された健康情報 (PHI) の開示を許可する承認フォームにも署名する必要があります。 PHI 承認書とインフォームド コンセント フォームは、統合されたフォームである場合と、機関によって個別のフォームである場合があります。
- インフォームドコンセントとさまざまな評価手段を英語で読み、完成させ、理解できる
除外基準:
- 研究の目的とリスクを理解できない
- インフォームドコンセントを理解できない
- 陰茎の湾曲が制限要因でない場合、PDE5阻害剤の使用の有無にかかわらず勃起を達成することができない
- ペイロニー病の症状が1年以上続く
- 尿道下裂の有無にかかわらず脊索 陰茎背側動脈または静脈の血栓症 良性または悪性の腫瘤による浸潤による陰茎の湾曲 性状リンパ肉芽腫などの感染因子による浸潤 あらゆる原因による腹側の湾曲 活動性性感染症の存在 知られている活動性のB型またはC型肝炎 既知の免疫不全疾患またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性
- 以前にペイロニー病の手術を受けたことがある
- 研究者の意見では、被験者の陰茎の変形を正確に測定するのに十分な勃起を持っていない
- 孤立した陰茎の砂時計変形がある（砂時計変形と隣接していないプラークによって引き起こされる湾曲は治療される場合があります）
- 陰茎の基部の近位に位置する陰茎の湾曲を引き起こすプラークがあります
- -以前に、病変内経路（ステロイド、ベラパミル、および天然に存在する低分子量タンパク質、インターフェロン-α2bを含むがこれらに限定されない）によって投与されるペイロニー病の代替医療療法を受けたことがある 治験薬の初回投与前の3か月以内、または-研究中のいつでもこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -経口で投与されるペイロニー病の代替医療療法（ビタミンE [> 500 U]、アミノ安息香酸カリウム[ポタバ]、タモキシフェン、コルヒチン、ペントキシフィリン、市販の勃起不全薬、または-ステロイド系抗炎症薬）または局所経路（クリームとして適用されるベラパミルを含むが、これに限定されない）治験薬の初回投与前3か月以内、または治験中の任意の時点でこれらの医学療法のいずれかを使用する予定
- -スクリーニング前の6か月以内にペイロニー病の修正のために体外衝撃波療法（ESWT）を受けたか、研究中の任意の時点でESWTを受ける予定
- -スクリーニング前の2週間以内にペイロニー病の矯正のために機械式のデバイスを使用したか、研究中の任意の時点でこれらのデバイスを使用する予定
- -スクリーニング前の2週間以内に受動的勃起を誘発するために機械的装置を使用したか、研究中の任意の時点でこれらの装置のいずれかを使用する予定
- -ホスホジエステラーゼ5型（PDE5）阻害剤による経口治療に反応しなかった重大な勃起不全があります
- 研究者によって決定された、制御されていない高血圧がある
- -脳卒中、出血、またはその他の重大な病状の既知の最近の病歴があり、研究者の意見では、被験者を研究への登録に不適当にする
- -予定されたすべての研究訪問の完了を含む研究の要件に協力したくない、または協力できない
- -治験薬の初回投与前30日以内に治験薬または治療を受けた
- H-100コンポーネントに対する既知の全身性アレルギーがある
- -治験薬の初回投与から30日以内にコラゲナーゼ治療を受けた
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：H-100
H-100、ジェル、毎日、6ヶ月
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H-100 は、疾患の症状を軽減する目的でペイロニー病組織に適用される新しい化合物です。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボ ジェル、毎日、3 か月、その後 H-100 に切り替えて 3 か月
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H-100 は、疾患の症状を軽減する目的でペイロニー病組織に適用される新しい化合物です。
プラセボは、ペイロニー病組織に適用される確立された標準的な化合物であり、疾患の症状には影響しません。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全対策
時間枠：6ヶ月まで
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有害事象のある参加者の数。
有害事象の継続的なモニタリング。
有害事象とは、望ましくない病状の発生です。
調査の症状または異常な結果 - または既存の病状の悪化 (この研究には関係ありません)。
被験者の説明に従って、有害事象は次のように報告されます：軽度、中等度、または重度。
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6ヶ月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有効性測定
時間枠：最長 3 か月と 6 か月 (プラセボ群は 3 か月後にプラセボから H-100 に変更されます)
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痛み、曲率、長さ、プラークの硬さ、プラークのサイズの変化を測定します。 3 か月の終わりに、残りの 3 か月間、プラセボ グループはプラセボから H-100 に変更されます。 H-100 グループは、H-100 を 6 か月間受け取ります。 有害事象を監視します。 |
最長 3 か月と 6 か月 (プラセボ群は 3 か月後にプラセボから H-100 に変更されます)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jeffry Twidwell, MD、North Memorial Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年6月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年7月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年2月24日
最初の投稿 (見積もり)
2014年2月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月24日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。