Protocole de traitement de la maladie de Peyronie

Critère d'intégration:

1. Présentez des symptômes de la maladie de Peyronie (douleur, courbure ou plaque)
2. Être jugé en bonne santé, sur la base des résultats d'antécédents médicaux, d'un examen physique et d'un profil de laboratoire
3. Signer et dater volontairement un accord de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel/comité d'éthique indépendant (IRB/IEC). Le sujet doit également signer un formulaire d'autorisation pour permettre la divulgation de ses informations de santé protégées (PHI). Le formulaire d'autorisation PHI et le formulaire de consentement éclairé peuvent être un formulaire intégré ou peuvent être des formulaires séparés selon l'institution
4. Être capable de lire, compléter et comprendre le consentement éclairé et divers instruments d'évaluation en anglais

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à comprendre les objectifs et les risques de l'étude
2. Incapacité à comprendre le consentement éclairé
3. Incapacité à obtenir une érection avec ou sans inhibiteur de la PDE5, utilisation adéquate pour la pénétration si la courbure du pénis n'est pas un facteur limitant
4. Symptômes de la maladie de Peyronie d'une durée supérieure à un an
5. Chordee en présence ou en l'absence d'hypospadias Thrombose de l'artère ou de la veine dorsale du pénis Infiltration par une masse bénigne ou maligne entraînant une courbure du pénis Infiltration par un agent infectieux, tel qu'un lymphogranulome vénérien Courbure ventrale quelle qu'en soit la cause Présence d'une maladie sexuellement transmissible active Connue hépatite B ou C active Maladie d'immunodéficience connue ou être positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
6. A déjà subi une intervention chirurgicale pour la maladie de Peyronie
7. Ne parvient pas à avoir une érection qui, de l'avis de l'enquêteur, est suffisante pour mesurer avec précision la déformation du pénis du sujet
8. A une déformation isolée en sablier du pénis (une courbure causée par une plaque non contiguë à la déformation en sablier peut être traitée)
9. La plaque provoquant la courbure du pénis est-elle située à proximité de la base du pénis
10. A déjà reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de La Peyronie administrées par voie intralésionnelle (y compris, mais sans s'y limiter, les stéroïdes, le vérapamil et la protéine naturelle de faible poids moléculaire, l'interféron-α2b) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou prévoit d'utiliser l'une de ces thérapies médicales à tout moment pendant l'étude
11. A reçu des thérapies médicales alternatives pour la maladie de La Peyronie administrées par voie orale (y compris, mais sans s'y limiter, la vitamine E [> 500 U], l'aminobenzoate de potassium [Potaba], le tamoxifène, la colchicine, la pentoxifylline, les médicaments contre la dysfonction érectile en vente libre, ou anti-inflammatoires stéroïdiens) ou des voies topiques (y compris, mais sans s'y limiter, le vérapamil appliqué sous forme de crème) dans les 3 mois précédant la première dose du médicament à l'étude ou envisage d'utiliser l'un de ces traitements médicaux à tout moment pendant l'étude
12. A reçu une thérapie par ondes de choc extracorporelles (ESWT) pour la correction de la maladie de La Peyronie dans les 6 mois précédant le dépistage ou prévoit de subir une ESWT à tout moment de l'étude
13. A utilisé un appareil de type mécanique pour la correction de la maladie de Peyronie dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils à tout moment pendant l'étude
14. A utilisé un appareil mécanique pour induire une érection passive dans la période de 2 semaines avant le dépistage ou prévoit d'utiliser l'un de ces appareils à tout moment pendant l'étude
15. A un dysfonctionnement érectile important qui n'a pas répondu au traitement oral avec des inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5)
16. A une hypertension non contrôlée, telle que déterminée par l'investigateur
17. A des antécédents récents connus d'accident vasculaire cérébral, de saignement ou d'une autre condition médicale importante, ce qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait le sujet inapte à l'inscription à l'étude
18. Ne veut pas ou ne peut pas coopérer avec les exigences de l'étude, y compris l'achèvement de toutes les visites d'étude prévues
19. A reçu un médicament expérimental ou un traitement dans les 30 jours précédant la première dose du médicament à l'étude
20. A une allergie systémique connue à tout composant H-100
21. A reçu des traitements à la collagénase dans les 30 jours suivant la première dose du médicament à l'étude