Peyronies sykdomsbehandlingsprotokoll

Inklusjonskriterier:

1. Har symptom(er) på Peyronies sykdom (smerte, krumning eller plakk)
2. Bli vurdert til å ha god helse, basert på resultatene av en sykehistorie, fysisk undersøkelse og laboratorieprofil
3. Signer og dater frivillig en avtale om informert samtykke godkjent av Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Observanden må også signere et autorisasjonsskjema for å tillate utlevering av hans beskyttede helseinformasjon (PHI). PHI-autorisasjonsskjemaet og skjemaet for informert samtykke kan være et integrert skjema eller kan være separate skjemaer avhengig av institusjonen
4. Kunne lese, fullføre og forstå det informerte samtykket og ulike vurderingsinstrumenter på engelsk

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å forstå studiemål og risikoer
2. Manglende evne til å forstå det informerte samtykket
3. Manglende evne til å oppnå ereksjon med eller uten PDE5-hemmer bruk tilstrekkelig for penetrering hvis peniskurvatur ikke er en begrensende faktor
4. Peyronies sykdomssymptomer mer enn ett års varighet
5. Chordee i nærvær eller fravær av hypospadier Trombose av dorsal penis arterie eller vene Infiltrasjon av en godartet eller ondartet masse som resulterer i penis krumning Infiltrasjon av et infeksjonsmiddel, slik som lymfogranuloma venereum Ventral krumning av enhver årsak Tilstedeværelse av en aktiv seksuelt overførbar sykdom Kjent aktiv hepatitt B eller C Kjent immunsviktsykdom eller være positiv for humant immunsviktvirus (HIV)
6. Har tidligere operert for Peyronies sykdom
7. Klarer ikke å ha en ereksjon som etter etterforskerens mening er tilstrekkelig til å nøyaktig måle forsøkspersonens penisdeformitet
8. Har en isolert timeglassdeformitet av penis (krumning forårsaket av en plakk som ikke er sammenhengende med timeglassdeformasjonen kan behandles)
9. Har plakk som forårsaker krumning av penis lokalisert proksimalt til bunnen av penis
10. Har tidligere mottatt alternativ medisinsk behandling for Peyronies sykdom administrert intralesjonell (inkludert, men ikke begrenset til, steroider, verapamil og det naturlig forekommende lavmolekylære proteinet interferon-α2b) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
11. Har mottatt alternative medisinske behandlinger for Peyronies sykdom administrert av oralt (inkludert, men ikke begrenset til, vitamin E [>500 U], kaliumaminobenzoat [Potaba], tamoxifen, kolkisin, pentoksifyllin, reseptfrie medisiner mot erektil dysfunksjon, eller steroide antiinflammatoriske legemidler) eller topiske veier (inkludert, men ikke begrenset til, verapamil påført som en krem) innen 3 måneder før den første dosen av studiemedikamentet eller planlegger å bruke noen av disse medisinske terapiene når som helst i løpet av studien
12. Har hatt ekstrakorporal sjokkbølgebehandling (ESWT) for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 6-månedersperioden før screening eller planlegger å ha ESWT når som helst i løpet av studien
13. Har brukt en hvilken som helst mekanisk type enhet for korrigering av Peyronies sykdom i løpet av 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
14. Har brukt en mekanisk enhet for å indusere en passiv ereksjon innen 2-ukers perioden før screening eller planlegger å bruke noen av disse enhetene når som helst i løpet av studien
15. Har betydelig erektil dysfunksjon som ikke har respondert på oral behandling med fosfodiesterase type 5 (PDE5) hemmere
16. Har ukontrollert hypertensjon, bestemt av etterforskeren
17. Har en nylig kjent historie med hjerneslag, blødning eller annen betydelig medisinsk tilstand, som etter etterforskerens mening ville gjøre forsøkspersonen uegnet for å delta i studien
18. Er uvillig eller ute av stand til å samarbeide med kravene til studiet inkludert gjennomføring av alle planlagte studiebesøk
19. Har mottatt et forsøkslegemiddel eller behandling innen 30 dager før første dose studiemedisin
20. Har en kjent systemisk allergi mot enhver H-100-komponent
21. Har mottatt noen kollagenasebehandlinger innen 30 dager etter den første dosen av studiemedikamentet