Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia choroby Peyroniego

24 lutego 2014 zaktualizowane przez: Hybrid Medical

Sekwencyjne, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, prospektywne badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność leczenia H-100 u dorosłych ochotników płci męskiej z chorobą Peyroniego

Leczenie choroby Peyroniego pozostaje trudne. Celem tego badania jest przetestowanie bezpieczeństwa i skuteczności nowego związku w leczeniu tej choroby.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

22

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55422
        • North Memorial Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Masz objawy choroby Peyroniego (ból, skrzywienie lub płytka nazębna)
  2. Być uznanym za zdrowego na podstawie wyników wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i profilu laboratoryjnego
  3. Dobrowolnie podpisz i opatrz datą umowę świadomej zgody zatwierdzoną przez Instytucjonalną Radę Rewizyjną/Niezależną Komisję Etyki (IRB/IEC). Uczestnik musi również podpisać formularz upoważnienia, aby zezwolić na ujawnienie jego chronionych informacji zdrowotnych (PHI). Formularz autoryzacji PHI i formularz świadomej zgody mogą być formularzami zintegrowanymi lub oddzielnymi formularzami w zależności od instytucji
  4. Być w stanie przeczytać, wypełnić i zrozumieć świadomą zgodę oraz różne instrumenty oceny w języku angielskim

Kryteria wyłączenia:

  1. Niezdolność do zrozumienia celów nauki i zagrożeń
  2. Niemożność zrozumienia świadomej zgody
  3. Niemożność osiągnięcia erekcji z lub bez użycia inhibitora PDE5 odpowiedniego do penetracji, jeśli skrzywienie prącia nie jest czynnikiem ograniczającym
  4. Objawy choroby Peyroniego trwają dłużej niż rok
  5. Chordee w obecności lub braku spodziectwa Zakrzepica tętnicy lub żyły grzbietowej prącia Naciek przez łagodną lub złośliwą masę prowadzącą do skrzywienia prącia Naciek czynnika zakaźnego, takiego jak lymphogranuloma venereum Skrzywienie brzuszne z dowolnej przyczyny Obecność czynnej choroby przenoszonej drogą płciową Znana aktywne wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C, rozpoznana choroba niedoboru odporności lub pozytywny wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV)
  6. Wcześniej przeszedł operację z powodu choroby Peyroniego
  7. Brak erekcji, która zdaniem badacza jest wystarczająca do dokładnego zmierzenia deformacji prącia osoby badanej
  8. Ma izolowaną deformację klepsydry prącia (skrzywienie spowodowane blaszką, która nie przylega do deformacji klepsydry można leczyć)
  9. Czy płytka powodująca skrzywienie prącia znajduje się proksymalnie do podstawy prącia
  10. otrzymywał wcześniej alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane do zmiany chorobowej (w tym między innymi sterydy, werapamil i naturalnie występujące białko o niskiej masie cząsteczkowej, interferon-α2b) w ciągu 3 miesięcy przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub planuje skorzystać z którejkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
  11. Otrzymał alternatywne metody leczenia choroby Peyroniego podawane doustnie (w tym między innymi witaminę E [>500 U], aminobenzoesan potasu [Potaba], tamoksyfen, kolchicynę, pentoksyfilinę, dostępne bez recepty leki na zaburzenia erekcji lub steroidowe leki przeciwzapalne) lub do stosowania miejscowego (w tym między innymi werapamil stosowany w postaci kremu) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszą dawką badanego leku lub planuje zastosować którąkolwiek z tych terapii medycznych w dowolnym momencie podczas badania
  12. Przeszedł terapię pozaustrojową falą uderzeniową (ESWT) w celu korekcji choroby Peyroniego w okresie 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub planuje poddać się ESWT w dowolnym momencie podczas badania
  13. Używał jakichkolwiek mechanicznych urządzeń do korekcji choroby Peyroniego w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje używać takich urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
  14. Używał urządzenia mechanicznego do wywołania biernej erekcji w okresie 2 tygodni przed badaniem przesiewowym lub planuje użyć któregokolwiek z tych urządzeń w dowolnym momencie podczas badania
  15. Ma znaczne zaburzenia erekcji, które nie reagują na doustne leczenie inhibitorami fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  16. Ma niekontrolowane nadciśnienie, określone przez badacza
  17. Ma znany niedawno przebyty udar, krwawienie lub inny poważny stan chorobowy, który w opinii badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do włączenia do badania
  18. Nie chce lub nie jest w stanie współpracować z wymogami badania, w tym z ukończeniem wszystkich zaplanowanych wizyt studyjnych
  19. Otrzymał badany lek lub leczenie w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanego leku
  20. Ma znaną ogólnoustrojową alergię na jakikolwiek składnik H-100
  21. Otrzymał jakiekolwiek leczenie kolagenazą w ciągu 30 dni od pierwszej dawki badanego leku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: H-100
H-100, żel, codziennie, 6 miesięcy
Lek: H-100
H-100 to nowy związek do stosowania na tkankę z chorobą Peyroniego w celu zmniejszenia objawów choroby.
Komparator placebo: Placebo
Żel placebo, codziennie przez trzy miesiące, a następnie przełączyć na H-100 na trzy miesiące
Lek: H-100
H-100 to nowy związek do stosowania na tkankę z chorobą Peyroniego w celu zmniejszenia objawów choroby.
Lek: Placebo
Placebo to ustalony, standardowy związek do stosowania na tkankę z chorobą Peyroniego, który nie będzie miał wpływu na objawy choroby.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Środek bezpieczeństwa
Ramy czasowe: Do sześciu miesięcy
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi. Ciągłe monitorowanie zdarzeń niepożądanych. Zdarzenie niepożądane to rozwój niepożądanego stanu chorobowego – np. objawy lub nieprawidłowe wyniki badania – lub pogorszenie istniejącego wcześniej stanu medycznego (nieistotne w tym badaniu). Zgodnie z opisem podmiotu zdarzenia niepożądane będą zgłaszane jako: łagodne, umiarkowane lub ciężkie.
Do sześciu miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miara skuteczności
Ramy czasowe: Do trzech i sześciu miesięcy (grupa placebo zmieni się z placebo na H-100 pod koniec trzech miesięcy)

Zmierz zmianę bólu, krzywizny, długości, twardości płytki nazębnej i wielkości płytki nazębnej. Pod koniec trzech miesięcy grupa placebo zmieni się z placebo na H-100 na pozostałe trzy miesiące. Grupa H-100 otrzyma H-100 na sześć miesięcy.

Monitoruj zdarzenia niepożądane.
Do trzech i sześciu miesięcy (grupa placebo zmieni się z placebo na H-100 pod koniec trzech miesięcy)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hybrid Medical

Śledczy

  • Główny śledczy: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lipca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 lutego 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PDTP1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Peyron'a

Badania kliniczne na H-100

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj