Peyronie-kór kezelési protokollja
2014. február 24. frissítette: Hybrid Medical
Szekvenciális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, prospektív vizsgálat a H-100 kezelés biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére felnőtt férfi önkénteseknél, Peyronie-kórban
A Peyronie-kór kezelése továbbra is nehéz.
A vizsgálat célja egy új vegyület biztonságosságának és hatékonyságának tesztelése ennek a betegségnek a kezelésére.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
22
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Egyesült Államok, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Férfi
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Peyronie-kór tünetei vannak (fájdalom, görbület vagy plakk)
- Az anamnézis, a fizikális vizsgálat és a laboratóriumi profil alapján jó egészségnek örvend
- Önként írjon alá és keltezzen egy tájékozott hozzájárulási megállapodást, amelyet az Intézményi Ellenőrző Testület/Független Etikai Bizottság (IRB/IEC) hagyott jóvá. Az alanynak alá kell írnia egy felhatalmazást is, amely lehetővé teszi védett egészségügyi információinak (PHI) nyilvánosságra hozatalát. A PHI-engedélyezési űrlap és a tájékoztatáson alapuló hozzájárulási űrlap lehet integrált űrlap, vagy intézménytől függően különálló űrlap is lehet
- Legyen képes elolvasni, kitölteni és megérteni a tájékozott hozzájárulást és a különböző minősítési eszközöket angol nyelven
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség megérteni a tanulmányi célokat és kockázatokat
- Képtelenség megérteni a tájékozott beleegyezést
- Képtelenség elérni az erekciót PDE5-inhibitorral vagy anélkül, megfelelő penetrációt használjon, ha a pénisz görbülete nem korlátozó tényező
- A Peyronie-betegség tünetei egy évnél tovább tartanak
- Chorde hypospadia jelenlétében vagy hiányában A pénisz háti artériájának vagy vénájának trombózisa Jóindulatú vagy rosszindulatú tömeg általi beszivárgás, ami péniszgörbületet eredményez Fertőző ágens beszivárgása, például lymphogranuloma venereum Ventrális görbület bármilyen okból Aktív nemi úton terjedő betegség jelenléte Ismert aktív hepatitis B vagy C Ismert immunhiányos betegség vagy humán immundeficiencia vírusra (HIV) pozitív
- Korábban megműtötték Peyronie-kór miatt
- Nem sikerül olyan erekciót, amely a vizsgáló véleménye szerint elegendő az alany péniszdeformitásának pontos méréséhez
- A pénisz elszigetelt homokóra-deformitása van (a homokóra deformációval nem szomszédos plakk által okozott görbület kezelhető)
- A pénisz görbületét okozó plakk a pénisz tövéhez közel helyezkedik el
- Korábban a Peyronie-betegség alternatív gyógyászati kezelésében részesült intraléziós úton (beleértve, de nem kizárólagosan a szteroidokat, a verapamilt és a természetben előforduló kis molekulatömegű fehérjét, az interferon-α2b-t) a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt 3 hónapon belül, vagy azt tervezi, hogy a vizsgálat során bármikor alkalmazni fogja ezen orvosi terápiák bármelyikét
- Alternatív gyógyászati kezelésekben részesült a Peyronie-kór kezelésére orálisan (beleértve, de nem kizárólagosan az E-vitamint [>500 E], a kálium-aminobenzoátot [Potaba], a tamoxifent, a kolchicint, a pentoxifillint, a vény nélkül kapható merevedési zavarok kezelésére szolgáló gyógyszereket, vagy szteroid gyulladáscsökkentő szerek) vagy helyi adagolási módokon (beleértve, de nem kizárólagosan a krém formájában alkalmazott verapamilt) a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 3 hónappal, vagy a vizsgálat során bármikor alkalmazni kívánja ezen gyógyászati terápiák bármelyikét
- Extracorporalis lökéshullám terápiában (ESWT) részesült a Peyronie-kór korrekciója céljából a szűrést megelőző 6 hónapon belül, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi ESWT kezelését
- Bármilyen mechanikus típusú eszközt használt a Peyronie-kór korrekciójára a szűrést megelőző 2 hetes időszakban, vagy a vizsgálat során bármikor tervezi használni ezeket az eszközöket
- mechanikus eszközt használt passzív erekció kiváltására a szűrés előtti 2 héten belül, vagy a vizsgálat során bármikor használni kívánja ezen eszközök bármelyikét
- Jelentős merevedési zavara van, amely nem reagált az 5-ös típusú foszfodiészteráz (PDE5) gátlókkal végzett orális kezelésre
- A vizsgáló által megállapítottak szerint kontrollálatlan magas vérnyomása van
- Ismert közelmúltbeli stroke-ja, vérzése vagy más olyan jelentős egészségügyi állapota, amely a vizsgáló véleménye szerint alkalmatlanná tenné az alanyt a vizsgálatba való felvételre
- nem hajlandó vagy nem tud együttműködni a tanulmány követelményeivel, beleértve az összes tervezett tanulmányi látogatás elvégzését
- Vizsgálati gyógyszert vagy kezelést kapott a vizsgált gyógyszer első adagja előtt 30 napon belül
- Ismert szisztémás allergiája van bármely H-100 komponensre
- Bármilyen kollagenáz kezelést kapott a vizsgálati gyógyszer első adagját követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: H-100
H-100, gél, napi, 6 hónap
|
A H-100 egy új vegyület, amelyet a Peyronie-kór szövetére kell alkalmazni a betegség tüneteinek csökkentésére.
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Placebo gél, naponta, három hónapig, majd váltson át H-100-ra három hónapig
|
A H-100 egy új vegyület, amelyet a Peyronie-kór szövetére kell alkalmazni a betegség tüneteinek csökkentésére.
A placebo egy bevált, standard vegyület, amelyet a Peyronie-kór szövetére kell alkalmazni, és nincs hatással a betegség tüneteire.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági intézkedés
Időkeret: Akár hat hónapig
|
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma.
A nemkívánatos események folyamatos monitorozása.
Nemkívánatos esemény egy nemkívánatos egészségügyi állapot kialakulása - pl.
a vizsgálat tünetei vagy rendellenes eredményei – vagy egy már meglévő egészségügyi állapot romlása (ebben a vizsgálatban nem releváns).
Az alany leírása szerint a nemkívánatos események enyhe, mérsékelt vagy súlyos formában jelennek meg.
|
Akár hat hónapig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hatékonysági mérőszám
Időkeret: Legfeljebb három és hat hónapig (a Placebo csoport három hónap végén placebóról H-100-ra változik)
|
Mérje meg a fájdalom változását, a görbületet, a hosszt, a plakk keménységét és a plakk méretét. Három hónap végén a Placebo csoport Placebóról H-100-ra változik a hátralévő három hónapra. A H-100 csoport hat hónapig H-100-at kap. Figyelje a nemkívánatos eseményeket. |
Legfeljebb három és hat hónapig (a Placebo csoport három hónap végén placebóról H-100-ra változik)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2013. december 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2013. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. július 9.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Első közzététel (Becslés)
2014. február 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. február 26.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. február 24.
Utolsó ellenőrzés
2014. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PDTP1
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .