Protocollo per il trattamento della malattia di Peyronie

Criterio di inclusione:

1. Avere sintomi della malattia di Peyronie (dolore, curvatura o placca)
2. Essere giudicato in buona salute, sulla base dei risultati di anamnesi, esame fisico e profilo di laboratorio
3. Firmare e datare volontariamente un accordo di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Il soggetto deve inoltre firmare un modulo di autorizzazione per consentire la divulgazione delle sue informazioni sanitarie protette (PHI). Il modulo di autorizzazione PHI e il modulo di consenso informato possono essere un modulo integrato o possono essere moduli separati a seconda dell'istituto
4. Essere in grado di leggere, completare e comprendere il consenso informato e vari strumenti di valutazione in lingua inglese

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di comprendere obiettivi e rischi dello studio
2. Incapacità di comprendere il consenso informato
3. Incapacità di raggiungere l'erezione con o senza uso dell'inibitore PDE5 adeguato per la penetrazione se la curvatura del pene non è un fattore limitante
4. Sintomi della malattia di Peyronie di durata superiore a un anno
5. Cordone in presenza o in assenza di ipospadia Trombosi dell'arteria o della vena dorsale del pene Infiltrazione da parte di una massa benigna o maligna con conseguente curvatura del pene Infiltrazione da parte di un agente infettivo, come il linfogranuloma venereo Curvatura ventrale da qualsiasi causa Presenza di una malattia a trasmissione sessuale attiva Nota epatite B o C attiva Malattia da immunodeficienza nota o positività al virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
6. In precedenza ha subito un intervento chirurgico per la malattia di Peyronie
7. Non riesce ad avere un'erezione che, secondo l'investigatore, è sufficiente per misurare con precisione la deformità del pene del soggetto
8. Ha una deformità a clessidra isolata del pene (la curvatura causata da una placca che non è contigua alla deformità a clessidra può essere trattata)
9. Ha la placca che causa la curvatura del pene situata prossimalmente alla base del pene
10. Ha ricevuto in precedenza terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via intralesionale (inclusi, ma non limitati a, steroidi, verapamil e la proteina a basso peso molecolare presente in natura, interferone-α2b) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
11. Ha ricevuto terapie mediche alternative per la malattia di Peyronie somministrate per via orale (inclusi, ma non limitati a, vitamina E [>500 U], aminobenzoato di potassio [Potaba], tamoxifene, colchicina, pentossifillina, farmaci per la disfunzione erettile da banco o farmaci antinfiammatori steroidei) o per via topica (incluso, ma non limitato a, verapamil applicato come crema) entro 3 mesi prima della prima dose del farmaco in studio o prevede di utilizzare una qualsiasi di queste terapie mediche in qualsiasi momento durante lo studio
12. Ha avuto terapia extracorporea con onde d'urto (ESWT) per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 6 mesi prima dello screening o prevede di sottoporsi a ESWT in qualsiasi momento durante lo studio
13. Ha utilizzato qualsiasi dispositivo di tipo meccanico per la correzione della malattia di Peyronie entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
14. Ha utilizzato un dispositivo meccanico per indurre un'erezione passiva entro il periodo di 2 settimane prima dello screening o prevede di utilizzare uno qualsiasi di questi dispositivi in ​​qualsiasi momento durante lo studio
15. Ha una significativa disfunzione erettile che non ha risposto al trattamento orale con inibitori della fosfodiesterasi di tipo 5 (PDE5)
16. Ha ipertensione incontrollata, come determinato dall'investigatore
17. Ha una storia recente nota di ictus, sanguinamento o altra condizione medica significativa, che secondo l'opinione dello sperimentatore renderebbe il soggetto non idoneo all'arruolamento nello studio
18. Non è disposto o non è in grado di collaborare con i requisiti dello studio, incluso il completamento di tutte le visite di studio programmate
19. - Ha ricevuto un farmaco sperimentale o un trattamento entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
20. Ha una nota allergia sistemica a qualsiasi componente H-100
21. - Ha ricevuto trattamenti con collagenasi entro 30 giorni dalla prima dose del farmaco oggetto dello studio