Protocol voor de behandeling van de ziekte van Peyronie

Inclusiecriteria:

1. Symptomen hebben van de ziekte van Peyronie (pijn, kromming of plaque)
2. Wordt beoordeeld als zijnde in goede gezondheid, op basis van de resultaten van een medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en laboratoriumprofiel
3. Vrijwillig een geïnformeerde toestemmingsovereenkomst ondertekenen en dateren die is goedgekeurd door de Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). De proefpersoon moet ook een machtigingsformulier ondertekenen om openbaarmaking van zijn beschermde gezondheidsinformatie (PHI) mogelijk te maken. Het PHI-autorisatieformulier en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen een geïntegreerd formulier zijn of kunnen afzonderlijke formulieren zijn, afhankelijk van de instelling
4. De geïnformeerde toestemming en verschillende beoordelingsinstrumenten in het Engels kunnen lezen, invullen en begrijpen

Uitsluitingscriteria:

1. Onvermogen om studiedoelen en risico's te begrijpen
2. Onvermogen om de geïnformeerde toestemming te begrijpen
3. Onvermogen om een ​​erectie te krijgen met of zonder PDE5-remmer gebruik geschikt voor penetratie als kromming van de penis geen beperkende factor is
4. Symptomen van de ziekte van Peyronie duren langer dan een jaar
5. Chordee in aanwezigheid of afwezigheid van hypospadie Trombose van de dorsale penisslagader of -ader Infiltratie door een goedaardige of kwaadaardige massa resulterend in kromming van de penis Infiltratie door een infectieus agens, zoals lymphogranuloma venereum Ventrale kromming door welke oorzaak dan ook Aanwezigheid van een actieve seksueel overdraagbare aandoening Bekend actieve hepatitis B of C Bekende immuundeficiëntieziekte of positief zijn voor humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
6. Is eerder geopereerd aan de ziekte van Peyronie
7. Heeft geen erectie die naar de mening van de onderzoeker voldoende is om de misvorming van de penis van de proefpersoon nauwkeurig te meten
8. Heeft een geïsoleerde zandlopervervorming van de penis (verkromming veroorzaakt door een plaque die niet aangrenzend is aan de zandlopervervorming kan worden behandeld)
9. Heeft de plaque die kromming van de penis veroorzaakt zich proximaal van de basis van de penis
10. Eerder alternatieve medische therapieën voor de ziekte van Peyronie heeft gekregen, toegediend via de intralesionale route (inclusief, maar niet beperkt tot, steroïden, verapamil en het van nature voorkomende eiwit met een laag molecuulgewicht, interferon-α2b) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan is om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze medische therapieën te gebruiken
11. Alternatieve medische therapieën heeft gekregen voor de ziekte van Peyronie, toegediend via de mond (waaronder, maar niet beperkt tot, vitamine E [>500 U], kaliumaminobenzoaat [Potaba], tamoxifen, colchicine, pentoxifylline, vrij verkrijgbare erectiestoornissen, of steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen) of lokale routes (inclusief, maar niet beperkt tot, verapamil aangebracht als een crème) binnen 3 maanden vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel of van plan bent om een ​​van deze medische therapieën te gebruiken op enig moment tijdens het onderzoek
12. Heeft extracorporale schokgolftherapie (ESWT) gehad voor de correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 6 maanden voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek ESWT te ondergaan
13. Heeft een mechanisch apparaat gebruikt voor correctie van de ziekte van Peyronie binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan om op enig moment tijdens het onderzoek een van deze apparaten te gebruiken
14. Heeft een mechanisch apparaat gebruikt om een ​​passieve erectie op te wekken binnen de periode van 2 weken voorafgaand aan de screening of is van plan een van deze apparaten op enig moment tijdens het onderzoek te gebruiken
15. Heeft een significante erectiestoornis die niet heeft gereageerd op orale behandeling met fosfodiësterase type 5 (PDE5)-remmers
16. Heeft ongecontroleerde hypertensie, zoals vastgesteld door de onderzoeker
17. Heeft een bekende recente geschiedenis van een beroerte, bloeding of andere significante medische aandoening, die naar de mening van de onderzoeker de proefpersoon ongeschikt zou maken voor deelname aan het onderzoek
18. Is niet bereid of niet in staat om mee te werken aan de vereisten van het onderzoek, inclusief het voltooien van alle geplande studiebezoeken
19. Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel een onderzoeksgeneesmiddel of behandeling gekregen
20. Heeft een bekende systemische allergie voor een H-100 component
21. Heeft collagenasebehandelingen ondergaan binnen 30 dagen na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel