佩罗尼病治疗方案
2014年2月24日 更新者：Hybrid Medical
一项序贯、随机、双盲、安慰剂对照、前瞻性研究，以评估 H-100 治疗对患有佩罗尼氏病的成年男性志愿者的安全性和有效性
佩罗尼氏病的治疗仍然很困难。
本研究的目的是测试一种新化合物治疗这种疾病的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
22
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Minnesota
-
Robbinsdale、Minnesota、美国、55422
- North Memorial Medical Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 66年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 有佩罗尼氏病的症状（疼痛、弯曲或斑块）
- 根据病史、体格检查和实验室资料判断为身体健康
- 自愿签署机构审查委员会/独立伦理委员会 (IRB/IEC) 批准的知情同意协议并注明日期。 受试者还必须签署授权书，以允许披露其受保护的健康信息 (PHI)。 PHI 授权表和知情同意书可能是一个完整的表格，也可能是单独的表格，具体取决于机构
- 能够阅读、完成和理解英文的知情同意书和各种评级工具
排除标准：
- 无法理解研究目标和风险
- 无法理解知情同意书
- 如果阴茎弯曲不是限制因素，使用或不使用 PDE5 抑制剂都无法勃起使用足够的穿透力
- 佩罗尼氏病症状持续时间超过一年
- 存在或不存在尿道下裂的脊索瘤 阴茎背侧动脉或静脉血栓形成 良性或恶性肿块浸润导致阴茎弯曲 感染性病原体浸润，如性病淋巴肉芽肿 任何原因引起的腹侧弯曲 存在活动性性传播疾病 已知活动性乙型或丙型肝炎 已知免疫缺陷病或人类免疫缺陷病毒 (HIV) 呈阳性
- 之前曾因佩罗尼氏病接受过手术
- 无法勃起，调查者认为勃起足以准确测量受试者的阴茎畸形
- 有孤立的阴茎沙漏畸形（由与沙漏畸形不连续的斑块引起的弯曲可以治疗）
- 有导致阴茎弯曲的斑块位于阴茎根部附近
- 在研究药物首次给药前 3 个月内曾接受过病灶内途径的佩罗尼氏病替代药物治疗（包括但不限于类固醇、维拉帕米和天然存在的低分子量蛋白干扰素-α2b）或计划在研究期间的任何时间使用这些药物疗法中的任何一种
- 接受过口服佩罗尼氏病的替代药物治疗（包括但不限于维生素 E [>500 U]、氨基苯甲酸钾 [Potaba]、他莫昔芬、秋水仙碱、己酮可可碱、非处方勃起功能障碍药物，或类固醇抗炎药）或外用途径（包括但不限于维拉帕米作为乳膏使用）在研究药物首次给药前 3 个月内或计划在研究期间的任何时间使用任何这些药物疗法
- 在筛选前的 6 个月内接受过体外冲击波治疗 (ESWT) 以矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间进行 ESWT
- 在筛选前的 2 周内使用过任何机械类型的设备来矫正佩罗尼氏病，或计划在研究期间的任何时间使用任何这些设备
- 已在筛选前 2 周内使用机械装置诱导被动勃起，或计划在研究期间的任何时间使用这些装置中的任何一种
- 有明显的勃起功能障碍，对 5 型磷酸二酯酶 (PDE5) 抑制剂的口服治疗没有反应
- 有不受控制的高血压，由研究者确定
- 有中风、出血或其他重大疾病的已知近期病史，研究者认为这会使受试者不适合参加研究
- 不愿意或不能配合研究的要求，包括完成所有预定的研究访问
- 在首次服用研究药物前 30 天内接受过研究药物或治疗
- 对任何 H-100 成分有已知的全身过敏
- 在首次服用研究药物后 30 天内接受过任何胶原酶治疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：H-100
H-100，凝胶，每日一次，6 个月
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H-100 是一种用于佩罗尼氏病组织的新型化合物，旨在减轻疾病症状。
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂凝胶，每日一次，三个月，然后改用 H-100 三个月
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H-100 是一种用于佩罗尼氏病组织的新型化合物，旨在减轻疾病症状。
安慰剂是一种既定的标准化合物，适用于佩罗尼氏病组织，对疾病症状没有影响。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全措施
大体时间：长达六个月
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发生不良事件的参与者人数。
持续监测不良事件。
不良事件是不良医疗状况的发展 - 例如
调查的症状或异常结果 - 或先前存在的医疗状况的恶化（与本研究无关）。
根据受试者描述，不良事件将报告为：轻度、中度或重度。
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长达六个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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疗效指标
大体时间：长达三个月和六个月（安慰剂组将在三个月结束时从安慰剂变为 H-100）
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测量疼痛、曲率、长度、斑块硬度和斑块大小的变化。 在三个月结束时，安慰剂组将在剩下的三个月中从安慰剂改为 H-100。 H-100 组将获得为期六个月的 H-100。 监测不良事件。 |
长达三个月和六个月（安慰剂组将在三个月结束时从安慰剂变为 H-100）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jeffry Twidwell, MD、North Memorial Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年6月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年7月9日
首先提交符合 QC 标准的
2014年2月24日
首次发布 (估计)
2014年2月26日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月24日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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