Peyronien taudin hoitoprotokolla
maanantai 24. helmikuuta 2014 päivittänyt: Hybrid Medical
Peräkkäinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tuleva tutkimus H-100-hoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi aikuisilla miehillä, joilla on Peyronien tauti
Peyronien taudin hoito on edelleen vaikeaa.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata uuden yhdisteen turvallisuutta ja tehoa tämän taudin hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
22
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Robbinsdale, Minnesota, Yhdysvallat, 55422
- North Memorial Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 66 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- sinulla on Peyronien taudin oireita (kipua, kaarevuutta tai plakkia)
- Ole hyväkuntoinen sairaushistorian, fyysisen tutkimuksen ja laboratorioprofiilin tulosten perusteella
- Allekirjoita ja päivämäärää vapaaehtoisesti Institutional Review Boardin/Independent Ethics Committeen (IRB/IEC) hyväksymä tietoon perustuva suostumussopimus. Tutkittavan on myös allekirjoitettava valtuutuslomake suojattujen terveystietojen (PHI) paljastamiseksi. PHI-valtuutuslomake ja tietoinen suostumuslomake voivat olla yhdistetty lomake tai erilliset lomakkeet laitoksesta riippuen
- Pystyy lukemaan, täydentämään ja ymmärtämään tietoon perustuvaa suostumusta ja erilaisia luokitusvälineitä englanniksi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys ymmärtää opiskelun tavoitteita ja riskejä
- Kyvyttömyys ymmärtää tietoista suostumusta
- Kyvyttömyys saavuttaa erektiota PDE5-estäjän kanssa tai ilman sitä, jos peniksen kaarevuus ei ole rajoittava tekijä
- Peyronien taudin oireet kestävät yli vuoden
- Chorde hypospadioiden esiintyessä tai puuttuessa Peniksen selkävaltimon tai -laskimon tromboosi Hyvänlaatuisen tai pahanlaatuisen massan infiltraatio, joka johtaa peniksen kaareutumiseen Infiltraatio tartuntatautien aiheuttajalla, kuten lymphogranuloma venereum Ventraalinen kaarevuus mistä tahansa syystä Aktiivisen sukupuolitaudin esiintyminen Tunnettu aktiivinen B- tai C-hepatiitti Tunnettu immuunipuutosairaus tai positiivinen ihmisen immuunikatovirukselle (HIV)
- Hän on aiemmin leikattu Peyronien taudin vuoksi
- Ei saa erektiota, joka tutkijan mielestä riittää mittaamaan tarkasti tutkittavan peniksen epämuodostuman
- Hänellä on eristetty peniksen tiimalasin epämuodostuma (kaarevuus, jonka aiheuttaa plakki, joka ei ole tiimalasin epämuodostuma, voidaan hoitaa)
- Onko peniksen kaarevuutta aiheuttava plakki sijaitsee proksimaalisesti peniksen tyvestä
- on aiemmin saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon intraleesionaalisesti annettuna (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, steroidit, verapamiili ja luonnollisesti esiintyvä pienimolekyylipainoinen proteiini, interferoni-α2b) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on saanut vaihtoehtoisia lääketieteellisiä hoitoja Peyronien taudin hoitoon suun kautta (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, E-vitamiini [>500 U], kaliumaminobentsoaatti [Potaba], tamoksifeeni, kolkisiini, pentoksifylliini, reseptivapaat erektiohäiriölääkkeet tai steroidiset anti-inflammatoriset lääkkeet) tai paikallisesti (mukaan lukien, mutta ei rajoittuen voiteena levitettävä verapamiili) 3 kuukauden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai aikoo käyttää jotakin näistä lääkehoidoista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- Hänellä on ollut kehonulkoinen shokkiaaltohoito (ESWT) Peyronien taudin korjaamiseksi 6 kuukauden aikana ennen seulontaa tai aikoo tehdä ESWT:n milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mitä tahansa mekaanista laitetta Peyronien taudin korjaamiseen 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää näitä laitteita milloin tahansa tutkimuksen aikana
- on käyttänyt mekaanista laitetta passiivisen erektion aikaansaamiseksi 2 viikon aikana ennen seulontaa tai aikoo käyttää jotakin näistä laitteista milloin tahansa tutkimuksen aikana
- hänellä on merkittävä erektiohäiriö, joka ei ole reagoinut suun kautta annettuun fosfodiesteraasi tyypin 5 (PDE5) estäjillä
- Hänellä on hallitsematon verenpainetauti, kuten tutkija on määrittänyt
- Hänellä on tiedossa lähihistoria aivohalvaus, verenvuoto tai muu merkittävä sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi tutkittavan sopimattoman tutkimukseen ilmoittautumiseen
- ei halua tai ei pysty tekemään yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti, mukaan lukien kaikkien suunniteltujen opintokäyntien suorittaminen
- On saanut tutkimuslääkettä tai -hoitoa 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta
- Hänellä on tunnettu systeeminen allergia jollekin H-100-komponentille
- Hän on saanut kollagenaasihoitoja 30 päivän kuluessa ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: H-100
H-100, geeli, päivittäin, 6 kuukautta
|
H-100 on uusi yhdiste, jota käytetään Peyronien taudin kudoksiin taudin oireiden vähentämiseksi.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebogeeli, päivittäin, kolme kuukautta ja vaihda sitten H-100:aan kolmeksi kuukaudeksi
|
H-100 on uusi yhdiste, jota käytetään Peyronien taudin kudoksiin taudin oireiden vähentämiseksi.
Plasebo on vakiintunut standardiyhdiste, jota käytetään Peyronien taudin kudokseen ja jolla ei ole vaikutusta taudin oireisiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Turvatoimenpide
Aikaikkuna: Jopa kuusi kuukautta
|
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien määrä.
Jatkuva haittatapahtumien seuranta.
Haittatapahtuma on ei-toivotun sairauden kehittyminen - esim.
oireet tai tutkimuksen epänormaalit tulokset - tai olemassa olevan sairauden huononeminen (ei oleellista tässä tutkimuksessa).
Kohteen kuvauksen mukaan haittatapahtumat raportoidaan seuraavasti: lievä, kohtalainen tai vaikea.
|
Jopa kuusi kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tehokkuusmittari
Aikaikkuna: Enintään kolme ja kuusi kuukautta (placeboryhmä muuttuu lumesta H-100:ksi kolmen kuukauden lopussa)
|
Mittaa kivun, kaarevuuden, pituuden, plakin kovuuden ja plakin koon muutokset. Kolmen kuukauden lopussa Placebo-ryhmä vaihtuu Placebosta H-100:ksi jäljellä olevien kolmen kuukauden ajaksi. H-100 ryhmä saa H-100 kuuden kuukauden ajan. Tarkkaile haittatapahtumia. |
Enintään kolme ja kuusi kuukautta (placeboryhmä muuttuu lumesta H-100:ksi kolmen kuukauden lopussa)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. kesäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 9. heinäkuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 26. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 24. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PDTP1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .