Behandlungsprotokoll für die Peyronie-Krankheit

Einschlusskriterien:

1. Symptome der Peyronie-Krankheit haben (Schmerzen, Krümmung oder Plaque)
2. Auf der Grundlage der Ergebnisse einer Anamnese, einer körperlichen Untersuchung und eines Laborprofils als bei guter Gesundheit beurteilt werden
3. Unterzeichnen und datieren Sie freiwillig eine Einverständniserklärung, die vom Institutional Review Board/Independent Ethics Committee (IRB/IEC) genehmigt wurde. Der Proband muss außerdem ein Autorisierungsformular unterzeichnen, um die Offenlegung seiner geschützten Gesundheitsinformationen (PHI) zu ermöglichen. Das PHI-Genehmigungsformular und das Einwilligungsformular können je nach Institution ein integriertes Formular oder separate Formulare sein
4. In der Lage sein, die Einverständniserklärung und verschiedene Bewertungsinstrumente auf Englisch zu lesen, auszufüllen und zu verstehen

Ausschlusskriterien:

1. Unfähigkeit, Studienziele und -risiken zu verstehen
2. Unfähigkeit, die Einwilligungserklärung zu verstehen
3. Unfähigkeit, eine Erektion mit oder ohne Verwendung eines PDE5-Hemmers zu erreichen, der für die Penetration angemessen ist, wenn die Peniskrümmung kein einschränkender Faktor ist
4. Symptome der Peyronie-Krankheit, die länger als ein Jahr andauern
5. Chordee bei Vorliegen oder Fehlen einer Hypospadie Thrombose der dorsalen Penisarterie oder -vene Infiltration durch eine gutartige oder bösartige Masse, die zu einer Peniskrümmung führt Infiltration durch einen Infektionserreger wie Lymphogranuloma venereum Ventrale Krümmung jeglicher Ursache Vorhandensein einer aktiven sexuell übertragbaren Krankheit Bekannt aktive Hepatitis B oder C bekannte Immunschwächekrankheit oder positiv für das humane Immundefizienzvirus (HIV)
6. Wurde zuvor wegen der Peyronie-Krankheit operiert
7. Hat keine Erektion, die nach Ansicht des Ermittlers ausreicht, um die Penisverformung des Subjekts genau zu messen
8. Hat eine isolierte Sanduhrdeformität des Penis (eine Krümmung, die durch eine Plaque verursacht wird, die nicht mit der Sanduhrdeformität zusammenhängt, kann behandelt werden)
9. Hat die Plaque, die die Krümmung des Penis verursacht, proximal zur Penisbasis gelegen
10. Hat zuvor alternative medizinische Therapien für Peyronie-Krankheit erhalten, die intraläsional verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Steroide, Verapamil und das natürlich vorkommende Protein mit niedrigem Molekulargewicht, Interferon-α2b) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, eine dieser medizinischen Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anzuwenden
11. Hat alternative medizinische Therapien für die Peyronie-Krankheit erhalten, die oral verabreicht wurden (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Vitamin E [> 500 U], Kaliumaminobenzoat [Potaba], Tamoxifen, Colchicin, Pentoxifyllin, rezeptfreie Medikamente gegen erektile Dysfunktion oder steroidale entzündungshemmende Medikamente) oder topische Verabreichungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf, als Creme aufgetragenes Verapamil) innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder plant, eine dieser medizinischen Therapien zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie anzuwenden
12. Hat eine extrakorporale Stoßwellentherapie (ESWT) zur Korrektur der Peyronie-Krankheit innerhalb des 6-Monats-Zeitraums vor dem Screening erhalten oder plant eine ESWT zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie
13. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät zur Korrektur der Peyronie-Krankheit verwendet oder plant, eines dieser Geräte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
14. Hat innerhalb von 2 Wochen vor dem Screening ein mechanisches Gerät verwendet, um eine passive Erektion zu induzieren, oder plant, eines dieser Geräte zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studie zu verwenden
15. Hat eine signifikante erektile Dysfunktion, die auf eine orale Behandlung mit Phosphodiesterase Typ 5 (PDE5)-Hemmern nicht angesprochen hat
16. Hat unkontrollierten Bluthochdruck, wie vom Prüfarzt festgestellt
17. Hat eine bekannte kürzliche Vorgeschichte von Schlaganfällen, Blutungen oder anderen signifikanten Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes das Subjekt für die Aufnahme in die Studie ungeeignet machen würden
18. Ist nicht bereit oder nicht in der Lage, mit den Anforderungen der Studie zusammenzuarbeiten, einschließlich der Durchführung aller geplanten Studienbesuche
19. Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments ein Prüfpräparat oder eine Behandlung erhalten
20. Hat eine bekannte systemische Allergie gegen eine H-100-Komponente
21. Hat innerhalb von 30 Tagen nach der ersten Dosis des Studienmedikaments Kollagenasebehandlungen erhalten