Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Protokol léčby Peyronieho nemoci

24. února 2014 aktualizováno: Hybrid Medical

Sekvenční, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, prospektivní studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti léčby H-100 u dospělých mužských dobrovolníků s Peyronieho chorobou

Léčba Peyronieho choroby zůstává obtížná. Účelem této studie je otestovat bezpečnost a účinnost nové sloučeniny k léčbě tohoto onemocnění.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

22

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Robbinsdale, Minnesota, Spojené státy, 55422
        • North Memorial Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

16 let až 68 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Máte symptom(y) Peyronieho choroby (bolest, zakřivení nebo plak)
  2. Být posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě výsledků anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního profilu
  3. Dobrovolně podepište a datujte dohodu o informovaném souhlasu, kterou schválila Institutional Review Board/Nezávislá etická komise (IRB/IEC). Subjekt musí také podepsat autorizační formulář, aby umožnil zveřejnění jeho chráněných zdravotních informací (PHI). Formulář povolení PHI a formulář informovaného souhlasu mohou být integrovaným formulářem nebo mohou být samostatnými formuláři v závislosti na instituci
  4. Umět přečíst, vyplnit a porozumět informovanému souhlasu a různým hodnotícím nástrojům v angličtině

Kritéria vyloučení:

  1. Neschopnost porozumět studijním cílům a rizikům
  2. Neschopnost porozumět informovanému souhlasu
  3. Neschopnost dosáhnout erekce s nebo bez použití inhibitoru PDE5 adekvátního pro penetraci, pokud zakřivení penisu není limitujícím faktorem
  4. Příznaky Peyronieho choroby trvající déle než jeden rok
  5. Chordee v přítomnosti nebo nepřítomnosti hypospadie Trombóza dorzální penilní tepny nebo žíly Infiltrace benigním nebo maligním útvarem vedoucí k zakřivení penisu Infiltrace infekčním agens, jako je lymfogranuloma venereum Ventrální zakřivení z jakékoli příčiny Přítomnost aktivní pohlavně přenosné choroby Známá aktivní hepatitida B nebo C Známé onemocnění imunitní nedostatečnosti nebo pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV)
  6. V minulosti podstoupil operaci Peyronieho choroby
  7. Nedosáhne erekce, která je podle názoru výzkumníka dostatečná k přesnému změření deformity penisu subjektu
  8. Má izolovanou deformitu penisu přesýpacích hodin (zakřivení způsobené plakem, které nesousedí s deformitou přesýpacích hodin, lze léčit)
  9. Má plak způsobující zakřivení penisu umístěný proximálně od základny penisu
  10. Dříve dostával alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané intralezionální cestou (včetně, ale bez omezení na ně, steroidů, verapamilu a přirozeně se vyskytujícího nízkomolekulárního proteinu, interferonu-α2b) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
  11. Absolvoval alternativní léčebné postupy pro Peyronieho chorobu podávané perorálně (včetně, ale bez omezení na, vitamin E [>500 U], aminobenzoát draselný [Potaba], tamoxifen, kolchicin, pentoxifylin, volně prodejné léky na erektilní dysfunkci nebo steroidní protizánětlivé léky) nebo topické cesty (včetně, ale bez omezení, verapamilu aplikovaného jako krém) během 3 měsíců před první dávkou studovaného léku nebo plánuje použít kteroukoli z těchto léčebných terapií kdykoli během studie
  12. měl mimotělní terapii rázovou vlnou (ESWT) pro korekci Peyronieho choroby během 6 měsíců před screeningem nebo plánuje ESWT kdykoli během studie
  13. Použil jakékoli zařízení mechanického typu pro korekci Peyronieho choroby během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít jakékoli toto zařízení kdykoli během studie
  14. Použil mechanické zařízení k vyvolání pasivní erekce během 2 týdnů před screeningem nebo plánuje použít kterékoli z těchto zařízení kdykoli během studie
  15. Má významnou erektilní dysfunkci, která nereaguje na perorální léčbu inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)
  16. Má nekontrolovanou hypertenzi, jak určil zkoušející
  17. Má nedávnou známou mrtvici, krvácení nebo jiný významný zdravotní stav, který by podle názoru výzkumníka způsobil, že subjekt není vhodný pro zařazení do studie
  18. Není ochoten nebo schopen spolupracovat s požadavky studie včetně absolvování všech plánovaných studijních návštěv
  19. Dostal zkoumaný lék nebo léčbu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku
  20. Má známou systémovou alergii na jakoukoli složku H-100
  21. Absolvoval jakoukoli léčbu kolagenázou do 30 dnů od první dávky studovaného léku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: H-100
H-100, gel, denně, 6 měsíců
Lék: H-100
H-100 je nová sloučenina, která se má aplikovat na tkáň Peyronieho choroby se záměrem snížit symptomy onemocnění.
Komparátor placeba: Placebo
Placebo gel, denně, tři měsíce, poté přejděte na H-100 na tři měsíce
Lék: H-100
H-100 je nová sloučenina, která se má aplikovat na tkáň Peyronieho choroby se záměrem snížit symptomy onemocnění.
Lék: Placebo
Placebo je zavedená standardní sloučenina pro aplikaci do tkáně Peyronieho choroby, která nebude mít žádný účinek na symptomy onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnostní opatření
Časové okno: Až šest měsíců
Počet účastníků s nežádoucími účinky. Nepřetržité sledování nežádoucích účinků. Nežádoucí událostí je vznik nežádoucího zdravotního stavu - např. symptomy nebo abnormální výsledky vyšetřování - nebo zhoršení již existujícího zdravotního stavu (v této studii není relevantní). Podle popisu subjektu budou nežádoucí účinky hlášeny jako: mírné, střední nebo závažné.
Až šest měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra účinnosti
Časové okno: Až tři a šest měsíců (skupina placeba se na konci tří měsíců změní z placeba na H-100)

Změřte změnu bolesti, zakřivení, délky, tvrdosti plaku a velikosti plaku. Na konci tří měsíců se skupina placeba změní z placeba na H-100 na zbývající tři měsíce. Skupina H-100 bude dostávat H-100 po dobu šesti měsíců.

Sledujte nežádoucí příhody.
Až tři a šest měsíců (skupina placeba se na konci tří měsíců změní z placeba na H-100)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hybrid Medical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. července 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2014

První zveřejněno (Odhad)

26. února 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PDTP1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na H-100

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit