Peyronies sjukdomsbehandlingsprotokoll

Inklusionskriterier:

1. Har symtom på Peyronies sjukdom (smärta, krökning eller plack)
2. Bedöms vara vid god hälsa, baserat på resultaten av en medicinsk historia, fysisk undersökning och laboratorieprofil
3. Frivilligt underteckna och datera ett informerat samtycke som godkänts av den institutionella granskningsnämnden/Independent Ethics Committee (IRB/IEC). Försökspersonen måste också underteckna ett tillståndsformulär för att tillåta utlämnande av sin skyddade hälsoinformation (PHI). PHI-auktoriseringsformuläret och formuläret för informerat samtycke kan vara ett integrerat formulär eller kan vara separata formulär beroende på institution
4. Kunna läsa, komplettera och förstå det informerade samtycket och olika betygsinstrument på engelska

Exklusions kriterier:

1. Oförmåga att förstå studiemål och risker
2. Oförmåga att förstå det informerade samtycket
3. Oförmåga att uppnå erektion med eller utan PDE5-hämmare användning tillräcklig för penetration om penis krökning inte är en begränsande faktor
4. Symtom på Peyronies sjukdom längre än ett års varaktighet
5. Chordee i närvaro eller frånvaro av hypospadi Trombos av den dorsala penisartären eller venen Infiltration av en godartad eller elakartad massa som resulterar i peniskrökning Infiltration av ett smittämne, såsom lymfogranuloma venereum Ventral krökning av valfri orsak Förekomst av en aktiv sexuellt överförbar sjukdom Känd aktiv hepatit B eller C Känd immunbristsjukdom eller vara positiv för humant immunbristvirus (HIV)
6. Har tidigare opererats för Peyronies sjukdom
7. Misslyckas med att ha en erektion som enligt utredarens uppfattning är tillräcklig för att noggrant mäta patientens penisdeformitet
8. Har en isolerad timglasdeformitet av penis (krökning orsakad av en plack som inte sammanhänger med timglasdeformiteten kan behandlas)
9. Har plack som orsakar krökning av penis lokaliserad proximalt till basen av penis
10. Har tidigare fått alternativa medicinska terapier för Peyronies sjukdom administrerade via intralesional väg (inklusive, men inte begränsat till, steroider, verapamil och det naturligt förekommande lågmolekylära proteinet interferon-α2b) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att använda någon av dessa medicinska terapier när som helst under studien
11. Har fått alternativa medicinska terapier för Peyronies sjukdom som administreras peroralt (inklusive, men inte begränsat till, vitamin E [>500 U], kaliumaminobensoat [Potaba], tamoxifen, kolchicin, pentoxifyllin, receptfria läkemedel mot erektil dysfunktion, eller steroida antiinflammatoriska läkemedel) eller topikala vägar (inklusive, men inte begränsat till, verapamil applicerad som en kräm) inom 3 månader före den första dosen av studieläkemedlet eller planerar att använda någon av dessa medicinska terapier när som helst under studien
12. Har genomgått extrakorporeal chockvågsterapi (ESWT) för korrigering av Peyronies sjukdom inom 6-månadersperioden före screening eller planerar att ha ESWT när som helst under studien
13. Har använt någon mekanisk typ av utrustning för korrigering av Peyronies sjukdom inom 2-veckorsperioden före screening eller planerar att använda någon av dessa apparater när som helst under studien
14. Har använt en mekanisk anordning för att framkalla en passiv erektion inom 2-veckorsperioden före screening eller planerar att använda någon av dessa anordningar när som helst under studien
15. Har betydande erektil dysfunktion som har misslyckats med att svara på oral behandling med fosfodiesteras typ 5 (PDE5) hämmare
16. Har okontrollerad hypertoni, enligt utredarens bedömning
17. Har en nyligen känd historia av stroke, blödning eller annat betydande medicinskt tillstånd, vilket enligt utredarens åsikt skulle göra försökspersonen olämplig för inskrivning i studien
18. Är ovillig eller oförmögen att samarbeta med studiens krav inklusive slutförande av alla schemalagda studiebesök
19. Har fått ett prövningsläkemedel eller behandling inom 30 dagar före den första dosen av studieläkemedlet
20. Har en känd systemisk allergi mot någon H-100-komponent
21. Har fått någon kollagenasbehandling inom 30 dagar efter den första dosen av studieläkemedlet