Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Протокол лечения болезни Пейрони

24 февраля 2014 г. обновлено: Hybrid Medical

Последовательное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, проспективное исследование для оценки безопасности и эффективности лечения H-100 у взрослых мужчин-добровольцев с болезнью Пейрони

Лечение болезни Пейрони остается трудным. Целью данного исследования является проверка безопасности и эффективности нового соединения для лечения этого заболевания.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

22

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Описание

Критерии включения:

  1. Наличие симптома(ов) болезни Пейрони (боль, искривление или бляшка)
  2. Быть признанным здоровым на основании результатов анамнеза, физического осмотра и лабораторного профиля.
  3. Добровольно подпишите и поставьте дату в соглашении об информированном согласии, одобренном Институциональным наблюдательным советом/Независимым комитетом по этике (IRB/IEC). Субъект также должен подписать форму разрешения, разрешающую раскрытие его защищенной медицинской информации (PHI). Форма авторизации PHI и форма информированного согласия могут быть объединены или могут быть отдельными формами в зависимости от учреждения.
  4. Уметь читать, заполнять и понимать информированное согласие и различные инструменты оценки на английском языке

Критерий исключения:

  1. Неспособность понять цели исследования и риски
  2. Неспособность понять информированное согласие
  3. Неспособность достичь эрекции с применением ингибитора ФДЭ5 или без него, достаточного для пенетрации, если кривизна полового члена не является ограничивающим фактором.
  4. Симптомы болезни Пейрони продолжительностью более одного года
  5. Хорда при наличии или отсутствии гипоспадии Тромбоз дорсальной артерии или вены полового члена Инфильтрация доброкачественной или злокачественной опухолью, приводящая к искривлению полового члена Инфильтрация инфекционным агентом, таким как венерическая лимфогранулема Вентральное искривление по любой причине Наличие активного заболевания, передающегося половым путем Известно активный гепатит B или C Известный иммунодефицит или положительная реакция на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  6. Ранее перенес операцию по поводу болезни Пейрони.
  7. Отсутствие эрекции, которая, по мнению исследователя, достаточна для точного измерения деформации полового члена субъекта.
  8. Имеет изолированную деформацию полового члена в виде песочных часов (искривление, вызванное бляшкой, которая не граничит с деформацией в виде песочных часов, можно лечить)
  9. Наличие бляшки, вызывающей искривление полового члена, расположенной проксимальнее основания полового члена.
  10. Ранее получал альтернативные медицинские препараты для лечения болезни Пейрони, вводимые внутриочаговым путем (включая, помимо прочего, стероиды, верапамил и встречающийся в природе низкомолекулярный белок, интерферон-α2b) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любую из этих медицинских терапий в любое время во время исследования
  11. Получал альтернативную медицинскую терапию болезни Пейрони, назначаемую перорально (включая, помимо прочего, витамин Е [> 500 ЕД], аминобензоат калия [Потаба], тамоксифен, колхицин, пентоксифиллин, безрецептурные препараты для лечения эректильной дисфункции или стероидные противовоспалительные препараты) или местные пути (включая, помимо прочего, применение верапамила в виде крема) в течение 3 месяцев до первой дозы исследуемого препарата или планирует использовать любой из этих медицинских методов лечения в любое время в течение исследования
  12. Проходил экстракорпоральную ударно-волновую терапию (ЭУВТ) для коррекции болезни Пейрони в течение 6-месячного периода до скрининга или планирует провести ЭУВТ в любое время в ходе исследования
  13. Использовал какое-либо устройство механического типа для коррекции болезни Пейрони в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования
  14. Использовал механическое устройство для индукции пассивной эрекции в течение 2-недельного периода до скрининга или планирует использовать любое из этих устройств в любое время в ходе исследования.
  15. Имеет значительную эректильную дисфункцию, которая не отвечает на пероральное лечение ингибиторами фосфодиэстеразы типа 5 (ФДЭ5)
  16. Имеет неконтролируемую гипертензию, как определено исследователем
  17. Имеет известный недавний анамнез инсульта, кровотечения или другого серьезного заболевания, которое, по мнению исследователя, сделало бы субъекта непригодным для включения в исследование.
  18. Не желает или не может сотрудничать с требованиями исследования, включая завершение всех запланированных учебных визитов
  19. Получал исследуемый препарат или лечение в течение 30 дней до первой дозы исследуемого препарата
  20. Имеет известную системную аллергию на любой компонент H-100.
  21. Получал какое-либо лечение коллагеназой в течение 30 дней после первой дозы исследуемого препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Н-100
Н-100, гель, ежедневно, 6 месяцев
Лекарство: Н-100
Н-100 — это новое соединение, которое наносят на ткани, пораженные болезнью Пейрони, с целью уменьшения симптомов болезни.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Гель плацебо, ежедневно, три месяца, затем переключитесь на H-100 в течение трех месяцев.
Лекарство: Н-100
Н-100 — это новое соединение, которое наносят на ткани, пораженные болезнью Пейрони, с целью уменьшения симптомов болезни.
Лекарство: Плацебо
Плацебо — это установленное стандартное соединение для нанесения на ткани, пораженные болезнью Пейрони, которое не оказывает влияния на симптомы заболевания.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера безопасности
Временное ограничение: До шести месяцев
Количество участников с нежелательными явлениями. Непрерывный мониторинг нежелательных явлений. Нежелательным явлением является развитие нежелательного медицинского состояния, например, симптомы или аномальные результаты исследования - или ухудшение ранее существовавшего заболевания (не относится к этому исследованию). В соответствии с описанием субъекта нежелательные явления будут отмечены как легкие, умеренные или тяжелые.
До шести месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Мера эффективности
Временное ограничение: До трех и шести месяцев (группа Placebo перейдет с Placebo на H-100 по истечении трех месяцев)

Измерьте изменение боли, искривления, длины, твердости и размера бляшки. По истечении трех месяцев группа Placebo перейдет с Placebo на H-100 на оставшиеся три месяца. Группа H-100 получит H-100 на шесть месяцев.

Следите за нежелательными явлениями.
До трех и шести месяцев (группа Placebo перейдет с Placebo на H-100 по истечении трех месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hybrid Medical

Следователи

  • Главный следователь: Jeffry Twidwell, MD, North Memorial Medical Center

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PDTP1

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Н-100

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Vietnam

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться